REPUBLIKA.CO.ID, SURABAYA - Peneliti dari Universitas Airlangga Surabaya bersyukur perusahaan farmasi yang bertanggung jawab untuk proses manufakturing massal Vaksin Merah Putih, yakni PT Biotis, menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Sertifikat CPOB merupakan bukti PT Biotis telah melalui dan memenuhi standar asesmen sebagai perusahaan farmasi yang memproduksi vaksin Covid-19. Keterangan ini disampaikan Koordinator Produk Riset Covid-19 Universitas Airlangga, Ni Nyoman Tri Puspaningsih.
"BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB, artinya sudah diakui PT Biotis nanti mampu memproduksi massal Vaksin Merah Putih yang risetnya dilakukan oleh para peneliti Unair," ujarnya, Kamis (20/8).
Ia juga mengatakan asesmen adalah penilaian kelayakan dan standardisasi produksinya keamanan, yakni proses produksi industri harus memenuhi GMP (good manufactoring product). "Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan sertifikat. Kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis, ya langsung diproduksi oleh PT Biotis, kami sebagai peneliti siap jalan saja," ucap Nyoman.
Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB ini, katanya, maka pengembangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti Unair tinggal setahap lagi yakni uji klinis. Saat ini, proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinis dengan uji hewan makaka.
Menurut Nyoman, target dari vaksin ini hampir untuk semua kalangan, yakni dari anak di atas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lanjut usia dan ibu hamil. Maka uji hewan makaka pun dilakukan dengan pendekatan kategori sama yakni pengujian kepada hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina, dan makaka yang telah hamil.
"Saat ini ada 40 ekor makaka dengan berbagai kategori tersebut yang sedang dalam proses vaksinansi. Sebagian sudah disuntik vaksin dua kali, sebagian masih satu kali. Dari proses ini kami perlu melihat perkembangan dan melakukan analisis," katanya.
Uji preklinis pada makaka ini setidaknya baru akan rampung pada Oktober mendatang. Setelah itu uji klinis bisa dilakukan. "Karena itu sertifikat CPOB untuk PT. Biotis merupakan langkah awal menuju proses produksi massal," ungkap Nyoman.
