Ellume pertama kali mengumumkan penarikan sukarela dari beberapa tes antigen cepat pada bulan Oktober karena peningkatan kemungkinan positif palsu. 

"Lebih dari 2 juta tes sekarang termasuk dalam penarikan," kata Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), dilansir di CNN, Jumat (12/11).

Penarikan ini telah diidentifikasi oleh FDA sebagai penarikan Kelas I, yakni jenis penarikan yang paling serius. Hal ini karena penggunaan tes ini dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan atau kematian yang serius. 

FDA mengatakan hasil positif palsu dapat menyebabkan keterlambatan diagnosis atau pengobatan penyebab sebenarnya dari penyakit seseorang. Hasil positif palsu juga bisa mengakibatkan seseorang menerima perawatan Covid-19 yang tidak perlu yang mungkin memiliki efek samping.

FDA mengatakan bahwa ada 35 laporan positif palsu. Tidak ada kematian yang dilaporkan. Tes yang diproduksi 24 Februari hingga 11 Agustus dan didistribusikan 13 April hingga 26 Agustus termasuk dalam penarikan.

"FDA terus bekerja dengan Ellume untuk menilai tindakan korektif perusahaan, seperti pemeriksaan manufaktur tambahan dan langkah korektif lainnya, untuk mengatasi alasan masalah manufaktur, dan untuk membantu memastikan bahwa itu diselesaikan dan tidak akan terulang kembali," kata badan tersebut.

Ellume meminta agar produk yang terkena dampak dikeluarkan dari toko-toko dan tidak dijual. Perusahaan menyarankan mereka yang telah menerima hasil positif dengan salah satu tes mereka untuk menjalani tes lanjutan untuk mengkonfirmasi diagnosis mereka.

Pada bulan Februari, pemerintahan Biden mengumumkan penghargaan 231,8 juta dolar AS untuk Ellume USA untuk produksi tes covid di rumah untuk AS. Musim gugur ini, pemerintahan Biden mengumumkan miliaran dolar lebih banyak untuk membantu membuat lebih banyak tes tersedia.