REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih. Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," kata Kepala Badan POM, Penny K Lukito dalam Konferensi Pers secara daring, Senin (7/2/2022).
"Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya," sambung Penny.
Penny mengatakan, Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan farmakodinamik lainnya, serta mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan dan mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. "Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan efektifitas vaksin uji yang diteliti," kata Penny.
Penny menjelaskan, untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
Sebelumnya, peneliti utama klinik vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) Dominicus Husada, Sabtu (5/2/2022) mengatakan uji klinis fase 1 vaksin Merah Putih akan dimulai pada 9 Februari 2022. Sejumlah persiapan uji klinis tengah dilakukan, khususnya menyiapkan relawan yang bersedia untuk mengikuti uji klinis fase pertama. Pada fase pertama, pihaknya menyiapkan 90 orang peserta dengan rentang usia 18 tahun keatas untuk diberikan penyuntikan dosis vaksin merah putih.
