REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA) memutuskan untuk menunda pemberian vaksin untuk mencegah infeksi virus corona jenis baru (Covid-19) kepada anak-anak berusia di bawah lima tahun atau balita. Semula, peluncuran direncanakan dilakukan pada 21 Februari.
Menurut FDA, saat ini telah dilakukan peninjauan informasi uji coba terbaru yang tiba setelah permintaan dari Pfizer dan BioNTech untuk otorisasi darurat vaksin Covid-19. Diperlukan kehati-hatian dalam memastikan standar yang telah ditetapkan otorisasi terpenuhi.
"Jika sesuatu tidak memenuhi standar itu, kami tidak dapat melanjutkan," ujar Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, dilansir RNZ, Sabtu (12/2/2022).
Marks mencatat beberapa data baru yang mendorong FDA untuk menunda keputusan itu. Pfizer dan BioNTech telah mengirimkan data tentang dua dosis pertama dari rejimen tiga dosis yang direncanakan awal bulan ini atas permintaan FDA, Meski demikian, ini tidak mengungkapkan tentang data kemanjuran.
Pengajuan itu mengejutkan karena pada Desember 2021, Pfizer dan BioNTech mengatakan hasil uji coba awal dari dua dosis rendah vaksin tidak sesuai harapan. Ini mengubah uji klinis dalam menguji versi tiga dosis.
"Masuk akal untuk menunggu data keamanan dan kemanjuran pada ketiga dosis tersedia sebelum kami membuat keputusan tentang vaksin ini," jelas Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia.
Offit adalah anggota Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis FDA yang telah dijadwalkan untuk memilih apakah akan merekomendasikan otorisasi vaksin Covid-19 untuk anak-anak di bawah 5limatahun.
Seri utama vaksin Pfizer/BioNTech adalah dua dosis pada semua kelompok usia yang lebih tua. Tetapi Pfizer mulai menguji dosis ketiga vaksin pada kelompok usia yang lebih muda karena hasil awal menunjukkan dosis yang lebih rendah menghasilkan respons imun pada anak berusia dua hingga empat tahun yang lebih rendah daripada respons yang diukur pada mereka yang berusia 16 hingga 25 tahun dalam uji klinis sebelumnya.
Pada anak-anak berusia enam bulan hingga 24 bulan, vaksin menghasilkan respons imun yang serupa dengan anak-anak berusia 16 hingga 25 tahun. Penundaan ini mungkin mengecewakan bagi para orang tua yang ingin agar buat hati mereka terlindungi Legera.
Amesh Adalja, seorang ahli penyakit menular di Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins, mengatakan ada banyak penolakan di antara para ilmuwan tentang keputusan FDA untuk mengejar otorisasi begitu cepat. Menurutnya, kelompok usia ini sangat rendah risikonya untuk mengalami penyakit parah akibat Covid-19. Ia juga menyebut bahwa serapan vaksin pada kelompok usia lima hingga 11 tahun sangat suboptimal.
"Sangat penting bahwa orang memiliki kepercayaan dalam proses jika penyerapan vaksin yang lebih tinggi adalah tujuannya," kata Adalja.
