REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan, perpanjangan batas kedaluwarsa obat dan vaksin didasari atas data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang dilaporkan produsen farmasi. BPOM melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia.

Pengawalan dan pengawasan ini termasuk penetapan batas kedaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional. "Batas kedaluwarsa vaksin bisa diperpanjang apabila telah tersedia pembaruan data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai durasi dan kondisi penyimpanan yang diajukan perusahaan farmasi," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito melalui pernyataan tertulis yang diterima di Jakarta, Selasa (22/3/2022).

Ia mengatakan, tanggal batas kedaluwarsa suatu obat atau vaksin dapat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada label kemasan. Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional, kata Penny, batas kedaluwarsa obat dan vaksin diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas. 

Batas kedaluwarsa dihitung sejak tanggal produksi. Penny mengatakan, perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut. 

Dalam kondisi pandemi, kata Penny, masa simpan untuk vaksin Covid-19 yang memperoleh izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) masih relatif singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas. "Namun demikian, uji stabilitas vaksin COVID-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang," katanya.

BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin baru dan memiliki data uji stabilitas berdurasi tiga bulan dan diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan pada saat pemberian EUA.

"Jika terdapat data baru, BPOM dapat melakukan perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA," katanya.

Penny menambahkan, BPOM melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas terbaru untuk vaksin Covid-19 yang telah disetujui perpanjangan batas kedaluwarsanya, sehingga dapat dipastikan produk vaksin tersebut masih memenuhi persyaratan mutu saat digunakan oleh masyarakat. Selain BPOM di Indonesia, upaya serupa juga dilakukan otoritas terkait di negara lain, di antaranya oleh The United States Food and Drug Administration/US-FDA (Amerika Serikat), European Medicines Agency/EMA (Eropa), Health Canada (Kanada), The Medicines and Healthcare products Regulatory/MHRA (Inggris), The Therapeutic Goods Administration/TGA (Australia) dan The Central Drugs Standard Control Organisation/CDSCO (India).

Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab industri farmasi pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan dan dinas kesehatan di daerah. Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, kata Penny.

Berdasarkan hasil evaluasi BPOM terhadap data stabilitas yang disampaikan tersebut, BPOM memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin Covid-19 dari 6 bulan menjadi sebagai berikut:

1. Vaksin Covid-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan.
2. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan.
3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan.
4. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.
5. Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.
6. Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine/Comirnaty dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.