REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty. Persetujuan ini merupakan yang pertama untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia.” ujar Kepala BPOM, Penny K Lukito saat meresmikan penggunaan vaksin Comirnaty sebagai booster anak usia 16-18 tahun di Indonesia, Selasa (2/8/2022).

Dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog). Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja tersebut.

Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer. Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas. Reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen), sakit kepala (5 persen), pembengkakan kelenjar getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).

Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty. Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19.

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19, 92 persen dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena Covid-19.