REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui Vaksin Dengue Tetravalen dari Takeda untuk digunakan pada individu berusia enam hingga 45 Tahun. Perlu diketahui bahwa saat ini, vaksin demam berdarah (DBD) tersebut belum mendapat persetujuan untuk di negara lain selain Indonesia.
TAK-003 saat ini juga sedang menjalani penilaian oleh pihak regulator di Uni Eropa (UE) dan negara-negara endemik dengue lainnya di luar Uni Eropa melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya Pasal 58).
Persetujuan untuk vaksin yang baru ini merupakan opsi pencegahan dengue, terutama untuk kelompok usia terkait tanpa memandang infeksi dengue sebelumnya dan tanpa perlu skrining pra vaksinasi.
Persetujuan TAK-003 menandai era baru dalam melawan demam berdarah atau dengue di Indonesia. Selain itu juga merupakan salah satu negara dengan beban penyakit tertinggi di dunia.
Indonesia adalah negara pertama secara global yang mendapatkan persetujuan TAK-003 untuk pencegahan dengue pada individu umur enam sampai 45 tahun. Hal ini tanpa melihat paparan dengue sebelumnya dan tanpa harus menjalani pengujian pra-vaksinasi.
“Tonggak sejarah ini sangat penting karena Indonesia menderita beban dengue yang tinggi di kawasan ini, yang menyebabkan dampak parah pada kesehatan dan kesejahteraan masyarakat,” kata Dr Mahender Nayak, Asia Pacific Area Head, Takeda dalam rilisnya, diterima Ahad (28/8/2022).
Data klinis yang luas menunjukkan bahwa vaksin dengue dari Takeda memberikan perlindungan bagi anak-anak dan orang dewasa terhadap keempat serotipe dengue, mencegah penyakit serius dan rawat inap bagi mereka yang tinggal di Indonesia. Dengue adalah virus yang ditularkan oleh nyamuk dengan ancaman kesehatan signifikan di tingkat global karena penyakit ini memiliki prevalensi di lebih dari 100 negara.
Pada paruh pertama tahun 2022 saja, Indonesia melaporkan lebih dari 63 ribu kasus dengue dan hampir 600 kematian yang tersebar di 455 kota di 34 provinsi. Prof Dr dr Sri Rezeki Hadinegoro SpA(K) Profesor Penyakit Infeksi Pediatrik mengatakan Indonesia merupakan negara endemis dengue.
“Kasus meningkat terutama saat awal musim hujan, dan dapat mengenai anak maupun dewasa dengan derajat penyakit ringan sampai berat,” kata Sri.
Vaksin Dengue Tetravalen ini disetujui berdasarkan hasil dari uji penelitian Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES). Itu melibatkan lebih dari 20.000 anak dan remaja sehat berusia empat hingga 16 tahun yang tinggal di daerah endemis dengue.
Berdasarkan hasil uji penelitian ini, Vaksin Dengue Tetravalen terbukti menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan terhadap penyakit dengue hingga tiga tahun setelah vaksinasi, tanpa melihat apakah penderita pernah terpapar dengue sebelumnya.
Vaksin Dengue Tetravalen secara umum bisa diterima dengan baik, tanpa bukti adanya peningkatan penyakit pada penerima vaksin. Lalu tidak menunjukkan adanya risiko keamanan yang berarti yang teridentifikasi berdasarkan uji penelitian TIDES hingga saat ini.
Takeda baru-baru ini mempresentasikan hasil pemantauan selama 54 bulan pada uji penelitian TIDES yang memvalidasi profil efikasi atau efektivitas dan keamanan vaksin.
