REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkap adanya celah atau gap dalam distribusi bahan baku obat yang tak melewati pengawasan pihaknya. Hal tersebut yang juga dimanfaatkan untuk memasukkan bahan baku seperti Propilen Glikol (PG) maupun Polietilena Glikol (PEG) sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil, dan farmasi.
"Gap yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," ujar Penny dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR, Rabu (2/11/2022).
Khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade atau memenuhi standar farmasi. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.
Di samping itu, produsen bahan baku obat harus mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM. Bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade, sebab harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan lembaganya.
"PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan (Kemendag) melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM," ujar Penny.
Masuknya lewat Kemendag tersebutlah yang menimbulkan celah dalam distribusi bahan baku untuk industri kimia. Padahal menurut Kemendag, PG dan PEG adalah bahan pelarut yang digunakan industri lain seperti cat dan tekstil
"Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," ujar Penny.
BPOM mengaku akan terus menggali masalah dari penyebab kasus gangguan ginjal akut kepada anak. Termasuk bila adanya kausalitas atau kaitan antara obat dan kematian.
"Bila memang ada kausalitas nanti terbukti adanya kaitan antara obat dan juga kejadian kematian, ini adalah suatu bentuk kejahatan obat. Kami masih melihat ini, kami melihat ini adalah sebagai kejahatan obat," ujar Penny.
"Jadi artinya adalah kejahatan kemanusiaan, apalagi dengan adanya kematian anak-anak," sambungnya menegaskan.
