Pfizer Minta EUA Penggunaan Vaksin Bagi Anak Usia 5-11 Tahun
Tingginya kasus Covid-19 pada anak membuat Pfizer terdorong minta EUA.
REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Perusahaan pengembang vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech meminta otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari Food and Drugs Administration untuk anak-anak usia lima hingga 11 tahun. Mereka mengajukan permohonan tersebut dilatari tingginya kasus infeksi SARS-CoV-2 pada anak.
"Dengan kasus Covid-19 baru pada anak-anak di AS yang terus berada pada tingkat tinggi, pengajuan ini merupakan langkah penting dalam upaya berkelanjutan kita melawan Covid-19," ujar Pfizer dalam sebuah pernyataan, dilansir Fox News, Jumat (8/10).
Sebelumnya, Pfizer-BioNTech telah mengirimkan data uji klinis dari studi vaksin Covid-19 di antara anak-anak usia lima hingga 11 tahun ke FDA. Data uji coba mencakup temuan terbaru di antara 2.268 peserta berusia lima hingga11 tahun yang menunjukkan bahwa suntikan dosis kecil aman, dapat ditoleransi dengan baik, dan menghasilkan respons antibodi yang menetralkan.
Perusahaan kemudian memilih rejimen dua dosis 10 mikrogram (ug) dosis untuk anak-anak usia lima hingga 11 tahun daripada rejimen dua dosis 30 ug dosis yang digunakan untuk semua orang berusia 12 tahun ke atas. Pfizer-BioNTech sebelumnya juga mengumumkan bahwa hasil uji coba pada kelompok usia yang lebih muda, seperti anak-anak usia enam bulan hingga di bawah lima tahun, diharapkan dapat dilakukan pada kuartal keempat tahun ini.
FDA telah menjadwalkan pertemuan komite penasihat pada 26 Oktober untuk menginformasikan pengambilan keputusannya tentang vaksin Pfizer-BioNTech untuk anak-anak usia lima hingga 11 tahun. Dalam sebuah pernyataan, komisaris badan tersebut, Janet Woodcock, mengatakan bahwa anak-anak bukanlah orang dewasa dalam ukuran kecil, karena itu akan dilakukan evaluasi komprehensif terhadap data uji klinis yang diajukan untuk mendukung keamanan dan efektivitas vaksin yang digunakan pada populasi anak-anak yang lebih muda,
"Populasi anak-anak lebih muda mungkin memerlukan dosis atau formulasi yang berbeda dari yang digunakan pada populasi anak-anak yang lebih tua atau orang dewasa," ujar Woodcock dalam sebuah pernyataan atas permintaan otorisasi darurat penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech atas penggunaan vaksin pada kelompok usia yang lebih muda.
Pada 25 September, kasus Covid-19 pada anak-anak AS usia lima hingga 11 tahun menjadi salah satu yang tertinggi dalam satu pekan terakhir per 100.000 populasi. Setelah itu, kasus penyakit wabah terbanyak terjadi pada remaja usia 12-15 dan remaja usia 16-17 masing-masing 211 dan 219,5 per 100.000.
Jumlah pasien Covid-19 di rumah sakit usia 0-17 menurun dari rekor tertinggi pada awal September di 0,50 per 100.000, turun menjadi 0,34 pada akhir September. Lonjakan sempat menimbulkan kekhawatiran karena anak-anak berusia di bawah 12 tahun hingga saat ini belum dapat menerima vaksin.
Ikuti Whatsapp Channel Republika