Vaksin Zifivax yang Sudah Disetujui tapi Belum akan Dipakai

REPUBLIKA.CO.ID, oleh Dian Fath Risalah

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19. BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax.

Juru Bicara Vaksinasi Kementerian Kesehatan, dr Siti Nadia Tarmizi mengatakan, saat ini pemerintah belum ada rencana untuk menggunakan vaksin ini dalam waktu dekat. "Sampai sekarang belum ada rencana penggunaan vaksin Anhui atau Zifivax dalam program vaksinasi," kata Nadia kepada Republika, Jumat (8/10).

Nadia namun tak menutup kemungkinan vaksin ini nantinya dapat digunakan oleh pemerintah. Sebab, sudah ada EUA yang dikeluarkan oleh BPOM.

"Bisa saja karena, kan, sudah ada EUA jadi bisa beredar di Indonesia. Sampai saat ini kita ketahui ada beberapa merek vaksin yang sdh mendapatkan izin edar," ujar Nadia.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster atau dosis ketiga. Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer. Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.

Vaksin Zifivax dapat digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius

Persetujuan EUA diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

Pemegang EUA Zivifax adalah PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio), perusahaan swasta nasional yang saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe. Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.

"Kami berharap komitmen PT JBio untuk melakukan investasi di Indonesia dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya untuk juga berinvestasi di sektor produksi obat dan vaksin dalam mendukung kemandirian farmasi di Indonesia,” kata Penny

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. Vaksin Zifivax digunakan untuk 18 tahun ke atas.

Dari aspek keamanan berdasarkan uji klinis I,II, dan III efek samping vaksin Covid-19 Zifivax bisa ditoleransi dengan baik seperti sakit kepala demam. Efikasi atau kemanjuran vaksin berdasarkan uji laboratorium berdasarkan interim studi uji klinis fase tiga menunjukan hasil yang baik.

Vaksin menunjukkan efikasi pada Covid-19 varian awal sebesar 92,92 persen, varian Gamma sebesar 100 persen , varian Delta sebesar 77 persen, dan varian Kappa 90 persen. "Efikasi mencapai 81,71 persen yang dihitung setelah 7 hari secara vaksinasi lengkap dan mencapai 81,4 persen setelah 14 hari vaksinasi lengkap. Vaksin ini diberikan dalam 3 kali suntikan dalam rentan 3 bulan," terangnya.

Sementara untuk efikasi berdasarkan kelompok umur, pada 18-59 tahun adalah 81,5 persen dan di atas 60 tahun 87,6 persen. "Populasi 18-59 tahun 81,5 persen populasi lansia di atas 60 tahun 87,6 persen. Populasi Indonesia secara keseluruhan 79,88 persen," jelas Penny.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen Covid-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.

“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin Covid-19,” tutur Penny.

Direktur Utama PT JBio Mahendra Suhardono, menjelaskan alasan vaksin Zifivax diberikan tiga dosis berdasarkan hasil uji klinis yang dilakukan sebelumnya. "Saat uji klinik fase II, sebenarnya kita menguji (vaksin Zifivax) di dua dosis dan tiga dosis," kata Mahendra dalam konfrensi pers secara daring, Kamis (7/10).

Mahendra mengungkapkan sebenarnya, dua dosis sudah cukup untuk memberi perlindungan. Namun, pihaknya tidak mau bila hanya dalam kata cukup. "Kami tidak cukup dengan hanya cukup. Jadi kami ingin (hasil) yang excellent, karenanya kami lanjutkan ke tiga dosis," ujarnya.

Selain itu, lanjut dia, tim peneliti juga mengaku bila belajar dari vaksinasi untuk penyakit lain, biasanya memberikan lebih dari dua dosis untuk perlindungan jangka panjang. Salah satu contohnya adalah vaksinasi DPT, vaksinasi hepatitis B, dan vaksinasi polio yang biasanya diberikan tiga dosis.

Dari penelitian juga dikatakan, tubuh membutuhkan pembelajaran untuk memberi kekebalan yang sempurna. Sehingga, sangat mungkin saat diberikan dosis pertama antibodi hanya muncul sedikit, dosis kedua bertambah antibodinya, dan dosis ketiga lebih sempurna lagi

Mahendra memastikan, pemberian tiga dosis untuk vaksin Zifivax ini berdasar pada penelitian dan pembuktian di manusia melalui uji klinik. Vaksin Zifivax bisa diberikan hingga di atas 60 tahun.

Vaksin ini juga telah melakukan uji kliniknya di Indonesia. Selain di Indonesia, uji klinik juga dilakukan di China, Pakistan, Uzbekistan, dan Ekuador. Jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek. Di Indonesia uji klinik dilakukan di Bandung dan Jakarta.

Pada uji fase 3, lanjut Penny, dilaksanakan di berbagai center di RSCM Jakarta, di FK Unpad Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung, juga di berbagai rumah sakit yang tersebar di Bandung dan juga berbagai Puskesmas yang tersebar di Jakarta. Uji klinik ini, sambungnya, juga meningkatkan kemampuan atau menambah pengalaman Indonesia dalam uji vaksin.

"Dan (nantinya) juga akan dilakukan transtek. Saya kira itu adalah harapan kita semua bahwa ke depan kita akan terus mengembangkan kemampuan produksi dalam negeri, transfer teknologi tentunya dari produk-produk yang sudah dikembangkan di Indonesia dilakukan oleh industri farmasi BUMN maupun jaga industri Farmasi swasta dengan melakukan transfer teknologi,” ujar Penny.

Ikuti Whatsapp Channel Republika