BPOM Keluarkan Izin Uji Klinis Tahap Akhir Vaksin BUMN

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin untuk pengembangan uji klinis tahap akhir vaksin BUMN. Sebagai informasi, vaksin BUMN merupakan hasil kerja sama Bio Farma dengan Baylor College of Medicine.

"Pengembangan Vaksin BUMN yang pertama di Indonesia merupakan karya anak bangsa dalam pengembangan praklinik hingga fase terakhir atau ketiga ini. Kami sudah beri izin dan sudah memenuhi tahapan cara uji klinik yang baik," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam Konferensi Pers secara daring, Kamis (9/6/2022).

Selama ini, lanjut Penny, BPOM mendampingi pengembangan vaksin BUMN sejak memulai fasilitas produksi hingga penggunaan vaksin yang sudah memenuhi standar prosedur Good Manufacturing Practices (GMP). Ia pun berharap agar proses uji klinis tahap akhir bisa segera selesai dan mendapatkan Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA)

"Segera selesai untuk hasil terbaik dan diproduksi komersil dan jadi vaksin aman, bermutu, efektif, berkhasiat, dan berdaya saing," ujarnya.

Hadir dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama (Dirut) PT Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, pihaknnya telah menyiapkan kapasitas 120 juta dosis per tahun untuk vaksin BUMN. Untuk produksi sendiri akan disesuaikan dengan kebutuhan nantinya.

Honesti mengatakan, uji klinis fase III vaksin tersebut akan diberikan kepada 4.050 subjek dengan batasan usia 18-70 tahun. Ia menargetkan, EUA vaksin BUMN akan diterbitkan pada Juli mendatang.

"Target kami, Juli ini Insya Allah semua berjalan lancar EUA keluar ketika produksi," ujarnya.

Honesti menambahkan, dengan jumlah produksi dosis vaksin yang cukup besar, vaksin Covid-19 BUMN ini akan diperuntukkan untuk vaksinasi ketiga (booster) dan vaksinasi anak. "Kemungkinan besar prioritasnya nanti adalah untuk booster ya dan kemudian adalah untuk anak," ucap dia.

Ikuti Whatsapp Channel Republika