Pemeriksaan Fasilitas Produsen Susu Formula di AS Longgar Selama Pandemi

REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Regulator AS secara historis telah memeriksa pabrik susu formula bayi setidaknya setahun sekali. Namun, mereka tidak memeriksa salah satu dari tiga produsen terbesar susu formula pada 2020.

Berdasarkan catatan federal, ketika regulator akhirnya memeriksa lagi pabrik formula Abbott Nutrition di Michigan setelah jeda dua tahun, mereka menemukan genangan air dan prosedur sanitasi yang longgar. Namun, inspektur hanya menawarkan saran untuk memperbaiki masalah atau tidak mengeluarkan peringatan resmi. Inspektur akan kembali lima bulan kemudian setelah empat bayi yang mengonsumsi susu formula bubuk dari pabrik itu menderita infeksi bakteri.

Ada kontaminasi bakteri di dalam pabrik yang menyebabkan penutupan empat bulan. Penutupan itu membuat kekurangan pasokan yang menjadi krisis besar-besaran hingga membuat orang tua berebut menemukan susu formula, bahkan memaksa AS mengangkut produk dari luar negeri. Kesenjangan dalam inspeksi pabrik susu formula bayi mendapat pengawasan baru dari Kongres dan pengawas pemerintah, yang menyelidiki serangkaian kesalahan langkah yang menyebabkan krisis.

RUU baru-baru ini mengharuskan Food and Drug Administration (FDA) untuk memeriksa fasilitas susu formula bayi setiap enam bulan. Inspektur jenderal kesehatan pemerintah telah meluncurkan penyelidikan ke dalam penanganan FDA atas fasilitas Abbott, yang terbesar di AS. 

Abbott melanjutkan produksi di pabrik pada awal bulan ini di bawah perjanjian yang mengikat secara hukum dengan FDA, tetapi penutupan dan kekurangan nasional menunjukkan betapa terkonsentrasinya industri di AS, dengan segelintir perusahaan menguasai sekitar 90 persen pasar.

Saat Covid-19 melanda AS pada awal 2020, FDA menarik sebagian besar pengawas keamanannya dari lapangan, yang melewatkan ribuan jadwal inspeksi pabrik rutin. FDA memang melakukan lebih dari 800 inspeksi "misi kritis" selama tahun pertama pandemi. 

Regulator memilih fasilitas untuk inspeksi berdasarkan apakah fasilitas itu membawa risiko keselamatan tertentu atau diperlukan untuk menghasilkan terapi medis yang penting. Hanya tiga dari 23 fasilitas negara yang membuat, mengemas, atau mendistribusikan formula yang berhasil. FDA melanjutkan inspeksi rutin pada Juli 2021.

Catatan inspeksi yang ditinjau menunjukkan kesenjangan sebesar 2,5 tahun antara inspeksi FDA 2019 dan ketika regulator kembali ke pabrik yang dimiliki oleh tiga produsen formula terkemuka, Abbott, Reckitt, dan Gerber. Faktanya, FDA masih belum mengembalikan satu pabrik utama milik Reckitt dan dua milik Gerber. Semua fasilitas itu beroperasi sepanjang waktu untuk meningkatkan produksi formula AS.

“FDA akan memiliki lebih banyak peluang untuk menemukan masalah ini jika mereka memeriksanya selama pandemi,” kata spesialis keamanan pangan di Pusat Sains untuk Kepentingan Umum, Sarah Sorscher, dilansir dari APNews, Kamis (16/6/2022).

Produsen susu formula bayi secara konsisten diidentifikasi sebagai prioritas tinggi selama pandemi. FDA mengatakan telah melewatkan sekitar 15 ribu inspeksi AS karena covid, tetapi telah melakukan sekitar 5.000 kunjungan. Di bawah undang-undang saat ini, FDA hanya diharuskan untuk memeriksa fasilitas susu formula setiap tiga hingga lima tahun, tetapi FDA tersebut secara konsisten memeriksa fasilitas setiap tahun hingga pandemi.

“Prioritas utama kami sekarang adalah mengatasi kebutuhan mendesak akan susu formula bayi di pasar AS, dan tim kami bekerja siang dan malam untuk membantu mewujudkannya,” kata FDA.

Namun, para ahli dari luar mengatakan kesenjangan dalam pemeriksaan menunjukkan titik buta dalam upaya tanggapan pemerintah, yang berhasil mencegah kekurangan obat-obatan dan pasokan medis lainnya. Komisaris FDA Robert Califf mengatakan regulator tahu menutup pabrik Abbott akan menciptakan masalah pasokan. Namun, ada sedikit bukti urgensi antara ketika inspektur menutup pabrik pada Februari dan langkah-langkah darurat baru-baru ini untuk memungkinkan lebih banyak impor dari luar negeri.

Spesialis keamanan pangan lama melihat masalah yang lebih dalam di tingkat tertinggi FDA, di mana dokter dan ilmuwan medis selama beberapa dekade telah memprioritaskan pengawasan obat-obatan dan produk medis di atas makanan. 

“Sangat menantang bagi mereka untuk terlibat sama sekali di bidang ini karena mereka tidak memiliki latar belakang, pengetahuan, dan pengalaman di dalamnya,” kata direktur eksekutif Asosiasi Pejabat Makanan dan Obat-obatan, Steven Mandernach.

FDA berbagi pengawasan produksi dan keamanan pangan dengan Departemen Pertanian AS. Inspeksi FDA terhadap fasilitas makanan mencapai puncaknya pada 2011 dan menurun sebagian besar tahun sejak itu, meskipun ada peningkatan dana dan wewenang oleh Kongres. FDA mengatakan bahwa sementara inspeksi AS telah menurun, inspeksi fasilitas asing telah meningkat.

Tidak ada kepastian bahwa inspeksi ekstra selama Covid-19 akan mencegah masalah kontaminasi di pabrik Sturgis, Michigan, yang ditutup. Abbott mengatakan bahwa produknya tidak secara langsung terkait dengan infeksi, di mana dua di antaranya berakibat fatal. Namun, pabrik itu memang memiliki masalah sebelumnya, termasuk penarikan kembali formula 2010 karena kemungkinan kontaminasi dengan bagian serangga.

Ikuti Whatsapp Channel Republika