Kemenperin Imbau Industri Farmasi Harus Gunakan Bahan Baku Sesuai Regulasi

REPUBLIKA.CO.ID,JAKARTA -- Kementerian Perindustrian (Kemenperin) mendorong industri farmasi agar selalu mendukung kesehatan masyarakat dengan menyediakan berbagai produk obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

Menindaklanjuti arahan Presiden Joko Widodo mengenai pengawasan produksi obat, khususnya terkait kejadian cemaran Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup, kementerian bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan seluruh industri farmasi untuk bersama-sama memastikan mutu berlaku atas seluruh produk. Mulai dari bahan baku hingga produk jadi, sesuai ketentuan berlaku.

Kemenperin terus mengimbau industri farmasi supaya menggunakan bahan baku yang sesuai regulasi serta melakukan pengawasan dan evaluasi secara berkala baik bersama Badan POM maupun pengujian secara independen. “Sehingga produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat,” kata Menteri Perindustrian Agus Gumiwang Kartasasmita, Rabu (26/10/2022).

Demi memastikan keamanan produk obat-obatan, Kemenperin meminta perusahaan melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis seperti persyaratan cemaran pada bahan baku obat yang digunakan. Hal itu sesuai Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku. 

“Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety dan efficacy sesuai regulasi yang berlaku,” jelas Menperin. Hal ini bertujuan mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya.

Hingga saat ini, Kemenperin telah melakukan koordinasi secara langsung dengan mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi guna memastikan fasilitas produksi yang dimiliki oleh perusahaan industri telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta produknya terdaftar dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE). “Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat,” ujar Plt Direktur Jenderal Industri Kimia Farmasi dan Tekstil Kemenperin Ignatius Warsito.

Kementerian memastikan, industri menghentikan proses produksi, distribusi dan recall terhadap seluruh batch produk yang berdasarkan hasil pengujian diduga mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas. “Industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk sirop obat maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi,” tuturnya.

Kemenperin memastikan pula industri memiliki tim khusus yang menangani laporan atau keluhan pelanggan terhadap produknya. Sekaligus melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi. 

Ikuti Whatsapp Channel Republika