BPOM: Dua Perusahaan Farmasi Langgar Aturan Batas Aman pada Obat Sirup
Produk dan bahan baku mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG)
REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Penny K Lukito mengatakan, dua perusahaan farmasi, yakni PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries, melanggar aturan batas aman pada obat sirup. Pelanggaran membuat obat sirup tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang mengakibatkan kasus gagal ginjal akut pada anak.
"Obat sirop dari kedua perusahaan melebihi batas aman penggunaan. Hasil pengawasan terhadap produk dan bahan baku mengandung cemaran EG dan DEG dan pelaku usaha dan produsen yang telah melanggar," kata Penny dalam konferensi pers yang disiarkan secara daring, Kamis (17/11/2022).
Penny mengatakan, dua perusahaan farmasi itu sudah menjadi tersangka kasus cemaran etilen glikol (EG) dan di etilen glikol (DEG) di obat sirup. Penny melanjutkan, tiga farmasi lainnya, yakni OT Samco Farma, Ciubros Farma, dan Afi Farma, hingga kini masih dalam proses penyelidikan dan kemungkinan menjadi tersangka.
BPOM juga sudah mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar dari lima perusahaan farmasi tersebut. Selain perusahaan farmasi, satu pemasok bahan pelarut obat untuk PT Yarindo Farmatama, yakni CV Samudera Chemical, juga sudah mendapatkan sanksi administratif. Perusahaan itu juga sedang diproses lebih lanjut untuk pemidanaan.
Hal ini lantaran pemasok obat tersebut merupakan distributor kimia biasa yang tidak seharusnya memasok pelarut obat untuk Pedagang Besar Farmasi (PBF). Pemasok obat tersebut juga diketahui dengan sengaja melakukan pemalsuan atau mengoplos pelarut yang kemudian dipakai obat sirup sejumlah industri farmasi.
"BPOM telah melaksanakan penindakan industri farmasi (yang memproduksi obat sirup) di atas ambang batas dan satu distributor pengoplosan. Lima industri sudah disebutkan, dan 1 distributor kimia adalah CV Samudra Chemical,” kata Penny.
BPOM RI juga sudah mencabut sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) milik dua PBF, yaitu PT Megasetia Agung Kimia PT Tirta Buana Kemindo. Saat ini, keduanya masih dalam proses penyidikan di BPOM RI karena telah menyalurkan bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen EG dan DEG yang melebihi ambang batas.
Ikuti Whatsapp Channel Republika