REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan akan mengambil langkah baru terkait risiko implan payudara. FDA beralasan ingin mengimbau mempertimbangkan kembali sebelum mendapatkan implan payudara.
Dilansir Fox News pada Ahad (6/11), pertama, FDA menulis mengeluarkan perintah yang membatasi penjualan dan distribusi implan payudara untuk membantu memastikan pasien mendapatkan informasi risiko sebelum mengambil keputusan. Kedua, FDA mengatakan, telah menyetujui pelabelan baru untuk semua implan payudara yang dipasarkan secara legal.
Pelabelan FDA tersebut termasuk kotak peringatan, kartu perangkat pasien, deskripsi perangkat dengan daftar bahan tertentu dalam implan, rekomendasi skrining implan payudara berisi gel silikon yang diperbarui, dan daftar periksa keputusan pasien yang harus ditinjau dari sisi kesehatan pasien. Pelabelan itu bertujuan memastikan pasien mengerti risiko, manfaat, dan informasi lain tentang perangkat implan.
Daftar periksa harus diparaf dan di tanda tangani oleh pasien dan dokter yang memasang perangkat implan. FDA berharap produsen mengunggah pelabelan perangkat yang diperbarui ke situs mereka dalam 30 hari ke depan. Terakhir, FDA mengatakan, telah merilis informasi terbaru tentang status studi pascapersetujuan produsen implan payudara.
Pada 2019, panel penasihat Perangkat Bedah Umum dan Plastik AS secara terbuka membahas keamanan implan payudara dan manfaatnya, serta risiko jangka panjang. Panel merekomendasikan FDA merevisi rekomendasi skrining MRI untuk implan payudara berisi gel silikon yang pecah, selain peringatan kotak dalam pelabelan implan payudara dan daftar periksa standar.
FDA menjelaskan, perintah baru membatasi penjualan dan distribusi implan payudara hanya kepada penyedia layanan kesehatan dan fasilitas yang memberikan informasi kepada pasien menggunakan brosur pasien 'Daftar Periksa Keputusan Pasien'. Pembatasan diperlukan untuk memberikan jaminan yang wajar atas keamanan dan keefektifan perangkat.
FDA mencatat pelabelan perangkat medis dimaksudkan untuk meningkatkan dan tidak menggantikan diskusi dokter-pasien tentang risiko dan manfaat yang berbeda untuk masing-masing pasien. Data studi menyebutkan komitmen FDA ingin secara transparan memahami efek jangka panjang dari implan payudara.
"Dengan memperkuat persyaratan keselamatan untuk produsen, FDA bekerja untuk menutup kesenjangan informasi bagi siapa saja yang mungkin mempertimbangkan operasi implan payudara," kata Direktur Kantor Perangkat Pengendalian Infeksi dan Bedah di Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi, Binita Ashar.
Ketika FDA terus mengevaluasi efek keseluruhan dari implan payudara pada pasien, Ashar mengatakan, kebijakan ini membantu memastikan bahwa semua pasien menerima informasi yang mereka butuhkan untuk membuat keputusan tepat, yang mempengaruhi kesehatan pribadi jangka panjang mereka. Implan payudara ditetapkan sebagai perangkat medis Kelas III, yang terdiri dari perangkat yang mendukung atau menopang kehidupan manusia, yang sangat penting dalam pencegahan gangguan kesehatan manusia atau menghadirkan potensi risiko penyakit atau cedera yang tidak wajar.
Perangkat ditanamkan di bawah jaringan payudara atau otot dada untuk memperbesar ukuran payudara, atau menggantikan jaringan payudara yang telah diangkat karena kanker atau trauma, atau yang gagal berkembang karena kelainan parah. Implan payudara juga digunakan dalam operasi revisi, yang bertujuan untuk memperbaiki atau meningkatkan hasil atau operasi asli.
Ada dua jenis implan payudara yang disetujui untuk dijual di AS, termasuk yang diisi garam dan gel silikon. Sementara kedua jenis memiliki cangkang luar silikon, mereka bervariasi dalam ukuran, ketebalan cangkang, bentuk, dan tekstur permukaan cangkang.
