REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengapresiasi langkah Kalbe Group dengan inovasinya di bidang riset, termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi. Saat ini, Kalbe tengah mengembangkan obat bioteknologi paten Efepoetin alfa (EPO-HyFc) yang ditargetkan untuk terapi anemia pasien ginjal kronis.
BPOM kini tengah mengawal proses uji klinik fase 3 efepoetin alfa sebagai dasar pemberian izin edar. Dalam fase ini, obat akan diuji apakah telah memiliki efektivitas dan aman untuk digunakan.
"Uji klinik fase 3 pada efepoetin alfa ini merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers Pengembangan Obat Bioteknologi Paten: Uji Klinik Global Fase 3- Efepoetin Alfa untuk Terapi Anemia Penyakit Ginjal Kronis, di Jakarta, belum lama ini.
Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady, mengungkapkan ucapan terima kasihnya atas dukungan BPOM terhadap proses uji klinik fase 3 obat bioteknologi ini. Ia berharap penelitian ini dapat menginisiasi lebih banyak lagi penelitian untuk obat baru yang memberikan kontribusi bagi peningkatan kesehatan masyarakat di Indonesia.
Uji klinik fase 3 secara global dengan produk yang diproduksi di Indonesia melalui PT Kalbio Global Medika (KGM) akan melibatkan 386 subjek dari 50 institusi yang terdapat di enam negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia. Obat efepoetin alfa telah selesai melakukan uji pra klinis, uji klinis fase 1, dan fase 2 dengan hasil yang telah diakui secara Internasional.
"Kami ingin studi fase tiga selesai dalam satu setengah tahun. Jadi tahun 2021 selesai, akan dievalusi oleh BPOM, sehingga 2022 sudah bisa dipasarkan,” ujar Direktur Kalbe, Sie Djohan.
Menurut Djohan, semua penderita ginjal kronis yang butuh cuci darah maupun yang tidak, perlu menggunakan obat ini. Dengan adanya obat efepoetin alfa, harapannya kualitas hidup pasien jauh lebih baik.
“Karena kalau penderita ginjal kronis tidak diberikan obat ini, dia akan anemia berat, yang kualitas hidupnya akan turun drastis, umur harapan hidupnya juga akan rendah," kata Djohan.
Ikuti Whatsapp Channel Republika