REPUBLIKA.CO.ID, oleh Wahyu Suryana, Fergi Nadira, Dessy Suciati Saputri, Muhammad Fauzi Ridwan
Pemerintah bersiap melakukan uji klinis fase tiga kandidat vaksin Covid-19 dari China. Persiapan uji vaksin yang dikembangkan Sinovac Biotech itu dilakukan pula negara-negara di Afrika, Amerika Latin, India dan lainnya.
Ahli Mikrobiologi FKKMK UGM, Prof Tri Wibawa, mengatakan efektivitas vaksin Covid-19 dari China ke orang Indonesia belum diketahui. Karenanya, uji klinis adalah langkah mengetahui efektivitas vaksin cegah infeksi virus corona jenis baru ke masyarakat Indonesia.
"Dari uji klinis fase tiga ini nantinya bisa dilihat apakah itu cukup aman dan membangun antibodi untuk bisa melindungi orang Indonesia atau tidak," kata Tri, Kamis (23/7).
Guru Besar UGM ini menjelaskan, ada empat tahap uji klinis vaksin. Di uji fase satu vaksin dicoba ke populasi 5-50 orang yang tidak berisiko terinfeksi Covid-19. Tujuannya, mengetahui kemanan dan kemampuan dalam timbulkan kekebalan.
Lalu, uji klinis fase dua dilakukan dengan tujuan yang sama seperti kepada fase satu. Namun, dalam fase ini dicobakan kepada populasi yang lebih besar yakni antara 25-1.000 orang dan populasi yang telah terjadi transmisi lokal.
Di uji klinik fase tiga, diujikan ke populasi 100-10.000 orang yang memiliki risiko terinfeksi demi melihat efektivitas vaksin mencegah infeksi virus corona jenis baru tersebut. Uji dilakukan ke populasi yang secara spesifik dilindungi.
"Uji klinis fase satu dan dua sudah dilakukan di China. Fase tiga dilakukan ke populasi yang spesifik akan dilindungi yakni Indonesia, dilihat cukup aman dan bisa melindungi atau tidak. Kalau ternyata hasilnya tidak efektif, maka BPOM tidak akan mengeluarkan izin edar ke masyarakat," ujar Tri.
Bila vaksin lolos ke fase tiga, maka dilanjutkan dengan uji klinis fase empat. Di fase ini dilakukan monitoring untuk melihat efek jangka panjang vaksin. Jika saat peredaranya di masyarakat muncul efek samping, maka vaksin akan ditarik kembali.
Tri menambahkan, ada perbedaan urutan genom virus corona SARS-Cov-2 di China dan Indonesia. Tapi, Tri berharap, virus masih merangsang respons imun yang sama. Contohnya, vaksin Bacillus Calmette-Gurin (BCG) yang dikembangkan untuk infeksi tuberkolosis (TBC).
"Misalnya, pada BCG itu bukan tuberkolosis tapi spesies lain karena memiliki sifat sama dalam menimbulkan respons kekebalan pada manusia. Bisa merangsang proses respons imun yang sama, nah ini yang harus dibuktikan juga, maka ada studi fase tiga ini," kata Tri.
Sebelum didapatkan vaksin dan obat untuk Covid-19, Tri mengimbau masyarakat selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan. Mulai dari menjalankan jaga jarak, memakai masker, dan menerapkan gaya hidup sehat dan bersih.
"Selama belum ada vaksin dan obat yang efektif, jalan satu-satunya dengan tetap mematuhi protokol kesehatan," ujar Tri.
Presiden Joko Widodo menyampaikan, proses dan protokol uji klinis akan mendapat pendampingan ketat dari BPOM. Apabila dinyatakan lolos, BPOM akan mempercepat pemberian izin edarnya.
Jika uji klinis vaksin Covid-19 tahap ketiga ini berhasil, produksinya akan dilakukan Bio Farma. "Menurut laporan yang saya terima, BUMN kita sudah siap memproduksi vaksin ini dengan kapasitas 100 juta dosis per tahun, bahkan bisa ditingkatkan menjadi 250 juta dosis," ungkapnya.
Sementara itu, dikutip dari laman setkab, Presiden juga menyampaikan bahwa vaksin Covid-19 sudah mulai masuk ke Bio Farma untuk diproduksi. Diharapkan vaksin Covid-19 ini siap beredar di masyarakat pada Januari 2021 nanti.
"Kira-kira bulan Januari, masih tunggu Januari, sehingga kita harus kerja keras, bertahan, agar nanti kalau vaksin ketemu kita akan kembali pada posisi normal. Kita berdoa bersama, semoga itu segera bisa kita lakukan vaksinasi ke seluruh masyarakat," ucap Jokowi.
Tim peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad) mengungkapkan relawan yang ingin mengikuti uji klinis vaksin Covid-19 pada awal Agustus mendatang diwajibkan tinggal di Bandung, Jawa Barat, selama enam bulan ke depan. Sebanyak 1.620 subjek uji klinis vaksin ditargetkan ikut berpartisipasi.
Peneliti FK Unpad Prof Dr Kusnandi Rusmil mengatakan, kewajiban menetap di Kota Bandung diberlakukan demi memudahkan proses pemantauan penelitian. Menurutnya, apabila warga yang berasal dari luar Kota Bandung ingin menjadi relawan maka harus pindah ke Bandung.
"Ini untuk hanya yang di Kota Bandung, kalau dari luar kota mau ikut, pindah dulu ke Bandung," ujarnya, Rabu (22/7).
Relawan yang hendak diuji klinis harus berusia antara 18 hingga 59 tahun yang berada dalam kategori produktif. Alasannya pengidap Covid-19 kebanyakan orang dewasa yang sedang bekerja.
Kusnandi mengungkapkan, para relawan yang sudah mengajukan diri akan terlebih dahulu diperiksa oleh tim memastikan kondisi kesehatannya. Selain itu, para relawan akan mendapatkan asuransi kesehatan selama penelitian.
"Kami pantau ketat, tiga hari, lima hari, 14 hari, dan seterusnya. Kalau dia sakit, apakah gejala dari vaksin itu atau tidak?" katanya.
Menurut Kusnandi, beberapa warga mengajukam menjadi relawan di antaranya pegawai dan dokter di salah satu rumah sakit Jakarta. Namun, pihaknya menolak karena mereka tidak tinggal di Kota Bandung.
"Yang mendaftar sudah banyak yang pengen ikut, tapi kami belum mulai, nanti awal Agustus," katanya.
Keenam lokasi uji klinis Covid-19 berada di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Puskesmas Garuda, Puskesmas Cimbeuleuit, Puskesmas Dago, dan Puskesmas Sukapakir, dan Balai Kesehatan Unpad.
China bukan satu-satunya negara yang diajak kerja sama oleh Indonesia dalam urusan vaksin Covid-19. Indonesia melalui PT Kalbe Farma melakukan kerja sama pengembangan vaksin dengan Korea Selatan (Korsel), melalui perusahaan Genexine. Kerja sama tersebut telah dilakukan sejak Juni.
"Kerja sama Kalbe Farma dengan Genexine dari Korsel ini dengan menggunakan platform jenis vaksin DNA," ujar Menteri Luar Negeri (Menlu) Retno Marsudi dalam konferensi pers daring dari Jakarta, Kamis (23/7).
Retno mengatakan, Kedutaan Besar (KBRI) dan duta besar RI di Seoul memfasilitasi pembahasan kerja sama antara dua perusahaan tersebut sejak Juni lalu. Genexine tengah melakukan uji klinis tahap satu vaksin Covid-19 di Korsel hingga Agustus mendatang.
"Uji klinis tahap dua direncanakan dimulai di Indonesia pada September atau Oktober 2020," ujar Retno.
Detail mengenai kerja sama pengembangan vaksin antara Kalbe Farma dengan Genexine masih terus dibahas, termasuk jumlah sampel yang akan dilakukan untuk uji klinis tahap dua serta pengaturan lainnya. Selain Korsel, perusahaan Indonesia melalui PT Bio Farma juga tengah menjalani peluang kerja sama sebagai mitra pengembangan dan produksi vaksin Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI). Kerja sama tersebut telah terlaksana sejak April.
"Saat ini, Bio Farma telah masuk di dalam produsen potensial terpilih untuk vaksin Covid-19 CEPI," ujar Retno.
CEPI merupakan salah satu wadah kemitraan pemerintah-swasta terdepan dalam pengembangan vaksin. Sekurangnya, terdapat enam kandidat vaksin Covid-19 yang termasuk dalam uji klinis dikembangkan melalui skema ini yaitu oleh Inovio, Moderna, AstraZeneca, CureVac, dan Clover Biopharmaceuticals.
Kementerian Luar Negeri juga berupaya menjajaki perusahaan-perusahaan dan menggali potensi Indonesia pasar CEPI. Retno menegaskan, Indonesia akan terus menggencarkan diplomasinya untuk membantu tercukupinya kebutuhan vaksin, alat kesehatan, serta obat-obatan dalam penanganan pandemi Covid-19.
Ikuti Whatsapp Channel Republika