REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON — Pakar penyakit menular Amerika Serikat (AS) Anthony Fauci memperingatkan agar vaksin Covid-19 tidak didistribusikan terlebih dahulu di bawah pedoman penggunaan darurat khusus pada Senin (24/8). Ia mengingatkan hal ini dapat membahayakan pengujian alternatif jika dilakukan sebelum vaksin terbukti aman dan efektif dalam uji klinis.
Peringatan itu menyusul tekanan dari Presiden Amerika Serikat (AS) Donald Trump terhadap Food and Drug Administration (FDA) untuk memberikan vaksin sebelum November. Fauci yang merupakan direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular mengatakan potensi efek samping vaksin datang dengan risikonya sendiri. Menurutnya sinyal kemanjuran adalah langkah penting di depan setiap vaksin yang mendapatkan otorisasi penggunaan darurat.
“Salah satu potensi bahaya jika Anda melepaskan vaksin secara prematur adalah akan mempersulit, bahkan tidak mungkin, vaksin lain untuk mendaftarkan orang-orang dalam uji coba mereka,” ujar Fauci kepada Reuters.
Di antara produk vaksin teratas termasuk berasal dari perusahaan farmasi seperti Moderna Inc, Pfizer Inc., dan AstraZeneca Plc. yang telah meluncurkan uji klinis besar dalam beberapa pekan terakhir dengan harapan dapat melibatkan puluhan ribu relawan. Sementara Trump dalam cuitannya berusaha untuk melemahkan FDA. Ia menunjukkan bahwa badan tersebut telah dengan sengaja menunda kemajuan pada uji coba vaksin.
Akhir pekan lalu, Trump mengumumkan otorisasi penggunaan darurat untuk plasma dari pasien Covid-19 yang pulih untuk merawat pasien saat ini dengan terburu-buru. Perintah dirilis sebelum manfaatnya dinilai dalam uji klinis acak terkontrol plasebo.
Sama seperti Fauci, banyak ahli vaksin khawatir tekanan Gedung Putih pada FDA dapat menyebabkan badan tersebut mengirimkan vaksin melalui otorisasi penggunaan darurat. Padahal vaksin belum sepenuhnya diuji keamanan dan kemanjurannya.
Mekanisme otorisasi penggunaan darurat (EUA) FDA belum pernah digunakan untuk menyetujui vaksin yang dimaksudkan untuk penggunaan secara luas. Fauci mengatakan panduan FDA tentang vaksin secara eksplisit membutuhkan demonstrasi bahwa itu aman dan efektif.
Fauci mengatakan EUA biasanya digunakan untuk produk yang mendiagnosis, mencegah, dan mengobati penyakit serius atau mengancam jiwa di mana manfaat yang diketahui lebih besar daripada potensi risiko produk. Ahli imunologi mengatakan jika penelitian menunjukkan keamanan dan keefektifan, EUA pada akhirnya dapat sesuai, tetapi hanya jika secara pasti menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif.
Ikuti Whatsapp Channel Republika