REPUBLIKA.CO.ID, oleh Dessy Suciati Saputri, Arie Lukihardianti, Antara
Dunia sudah berkutat dengan Covid-19 selama 11 bulan. Hingga kini belum ada penemuan vaksin yang dipastikan paten hasilnya untuk melindungi publik dari virus corona jenis baru.
Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito meminta masyarakat bersabar menunggu hadirnya vaksin Covid-19. Saat ini, kata Wiku, virus Sars-Cov2 terus diteliti para ilmuwan.
Presiden Joko Widodo (Jokowi) pun mengarahkan agar produksi vaksin dilakukan dengan memastikan pengadaan dan pelaksanaan vaksinasi aman dan efektif. "Prinsip utama produksi vaksin sesuai arahan Presiden Joko Widodo, di antaranya memastikan memastikan pengadaan dan pelaksaanaan vaksinasi betul-betul aman dan efektif melalui dan mengikuti kaidah-kaidah ilmiah berdasarkan data sains dan standar kesehatan," kata Wiku saat konferensi pers.
Pelaksanaan tahapan pun harus melalui prosedur pengujian klinis hingga tahap persetujuan. Sehingga dapat dipastikan keselamatan dan kesehatan masyarakat yang akan menerima vaksin.
Wiku mengatakan, pengembangan vaksin dilakukan melalui beberapa tahap. Dimulai dari tahapan eksplorasi, tahapan preklinis, pengembangan klinis fase 1 uji coba kepada sekelompok kecil orang, fase 2 diujicobakan pada karakteristik masyarakat tertentu misalnya umur dan kondisi kesehatan sesuai sasaran vaksin. Dan fase 3 diujicobakan kepada orang dengan jumlah banyak demi menjamin efektifitas dan keamanan.
Selanjutnya, tahapan ulasan dan proses persetujuan, kemudian dilanjutkan manufaktur atau produksi secara massal dan terakhir kontrol kualitas atau evaluasi. Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (POM) sebagai regulator obat nasional akan mengawal produksi obat maupun vaksin baik di dalam negeri dan dari luar negeri.
Menurut peraturan Badan POM No. 27 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat, bahwa emergency use authentication (EUA) dapat diberikan untuk vaksin Covid-19 dengan syarat digunakan dan didistribusikan secara terbatas dengan peninjauan rutin terus menerus.
"Di masa kedaruratan kesehatan masyarakat seperti saat ini, peran Badan POM sangat strategis untuk menjaga serta mengakselerasi proses pengembangan vaksin sampai pada tahap evaluasi, registrasi dan pengawasan dengan tetap mengawasi bermutu, aman dan efektif," ujarnya.
Pelaksanaan vaksinasi ini dilakukan bertahap dan mendahulukan kelompok prioritas dengan pertimbangan risiko kesehatan lebih tinggi.
Selain itu, pemerintah juga akan membuat dua skema vaksinasi yakni bersubsidi dan mandiri. Menurutnya, pemerintah akan mempersiapkan aturan dan kalkulasi biaya pelaksanaan vaksinasi secara mandiri, sehingga harga lebih terjangkau dan dapat diakses masyarakat.
Pemerintah juga akan mempersiapkan lini masa pelaksanaan vaksinasi dengan memperhatikan infrastruktur pendukung, jalur distribusi dan interval pemberian vaksin yang akan digunakan per wilayah. Lalu, melakukan pelatihan dan simulasi kepada tenaga kesehatan, tenaga keamanan dan relawan yang terlibat dalam pelaksanaan vaksinasi.
"Kami imbau, disamping vaksin, adaptasi perilaku bersih dan sehat seperti menerapkan protokol kesehatan yang diikuti olahraga yang cukup, makan makanan bergizi secara seimbang, serta tidak lupa menjaga kesehatan mental dengan meminimalisir sumber stress dengan cara beribadah," ucap Wiku.
Dari Bandung dilaporkan, Tim Uji Klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring. Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.
Menurut Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring pada bulan Mei 2021. Namun, laporan akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Honesti menjelaskan, kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brasil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan. Menurutnya, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti, Kamis malam (12/11).
Honesti mengatakan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat–tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3. Untuk di Indonesia dilaksanakan pada 2-6 November 2020 yang lalu.
Tujuan tim Sinovac melaksanakan kunjungan ke Indonesia, kata dia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki. “Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, papar Honesti.
Sejauh ini uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini, tidak ditemukan laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi. Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19. Uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brasil bisa diteruskan kembali.
Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa. Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu.
Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta tahu bagaimana cara untuk melawannya. Vaksin akan melindungi diri, juga melindungi orang lain dan tentu saja melindungi dari wabah penyakit.
Penangguhan dua hari pada uji klinis tahap akhir vaksin Covid-19 buatan Sinovac China di Brazil tidak mempengaruhi riset, menurut kepala lembaga terkait di Sao Paulo. Uji klinis dihentikan pada Senin malam setelah adanya kematian seorang partisipan, yang didaftarkan di Sao Paulo karena bunuh diri.
Keputusan badan regulator, Anvisa, untuk menghentikan uji klinis tersebut, satu dari tiga riset uji tahap akhir berskala besar Sinovac, dikritik penyelenggara pengujian. Mereka berpendapat langkah tersebut mengejutkan dan tidak perlu menghentikan riset tersebut sebab kematian itu tidak terkait dengan vaksin.
Pada Rabu Anvisa mengatakan uji klinis dilanjutkan. Kepala lembaga riset biomedis Butantan, Dimas Covas, mengatakan kepada wartawan bahwa kepercayaan Butantan pada Anvisa tidak surut dengan insiden tersebut, meski ia menyebutkan hubungan antar keduanya perlu ditingkatkan.
"Kami masih memiliki banyak pengajuan di Anvisa dan hubungan ini musti dipererat," kata Covas.
"Kami tidak bisa berkomunikasi dengan Anvisa melalui siaran pers. Kami berharap akan ada transparansi penuh di kedua pihak," tambahnya, merujuk pada cara Butantan mengetahui keputusan penangguhan uji klinis.
Presiden Brazil Jair Bolsonaro, yang merupakan kritikus lama China dan tanpa dasar menolak vaksin Sinovac, memuji penangguhan tersebut sebagai kemenangan pribadi. Namun, Bolsonaro pada Rabu menegaskan bahwa pemerintahannya akan membeli vaksin apa pun yang disetujui Anvisa dan Kementerian Kesehatan, yang akhirnya bakal mencakup vaksin buatan Sinovac, dikutip Reuters.
Ikuti Whatsapp Channel Republika