REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19. Menurut Kepala Badan POM Penny Lukito, hal itu bertujuan untuk memastikan aspek keamanan vaksin, termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.
Hal ini disampaikannya saat berbicang dengan Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Reisa Brotoasmoro, Senin (7/12) melalui saluran YouTube Sekretariat Presiden.
"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektifitasnya. Nah, itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Untuk mendapatkan EUA, efikasi hanya cukup 50 persen, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70 persen," jelas Penny.
Ia menjelaskan, dalam menerbitkan perizinan, BPOM mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari WHO dan merujuk Food and Drug Administration (FDA). Terkait izin penggunaan darurat, Penny mengatakan, sebelumnya Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat selama pandemi Covid-19 di Indonesia.
Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari Badan POM seperti favipiravir yang merupakan obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang serta obat remdesivir untuk pasien dengan kondisi yang berat.
Selain itu, Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke Cina, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia. Hal ini dilakukan untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.
"Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang masih kita tunggu," ujarnya.
Dalam uji klinis, para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan dan dianalisa di laboratorium guna melihat seberapa besar vaksin memberikan peningkatan antibodi pada manusia. Penny mengatakan, terdapat standar yang harus dicapai agar vaksin menjadi efektif serta kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Penny menegaskan, pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman. Karena itu, BPOM membutuhkan waktu sebelum mengeluarkan EUA.
"Dan kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert (ahli) dan dokter-dokter ahlinya," tambah Penny.
Sementara itu, Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Reisa Brotoasmoro, berharap masyarakat sabar menunggu kesiapan vaksin. Ia pun meminta masyarakat tetap menjalankan protokol kesehatan dengan disiplin dan ketat.
Ikuti Whatsapp Channel Republika