REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah mengumumkan izin penggunaan atau Emergency Use Authorization vaksin Coronavac buatan Sinovac untuk kelompok usia lanjut (lansia) di atas 60 tahun. Salah satu pertimbangannya mengacu hasil uji klinis fase tiga di Brasil dan uji klinis fase satu dan dua di China pada kelompok lansia.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut, hasil monitor BPOM tentang uji klinis terhadap kelompok lansia di dua negara tersebut menemukan data keamanan dan khasiat yang cukup baik.
"Sehingga, penggunaan vaksin pada kelompok lansia bisa segera diberikan izinnya," kata Penny dalam keterangan pers secara daring, Ahad (7/2).
Pertama, Penny menjelaskan, uji klinis fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang menunjukkan, vaksin Coronavac dua dosis yang diberikan dengan jarak 28 hari antardosis memperlihatkan hasil imunogenisitas yang baik.
Menurutnya, terjadi peningkatan kadar antibodi yang baik setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen dan setelah 28 hari pemberian dosis kedua antibodi masih tinggi, 97,98 persen, pada subjek yang mengikuti uji klinis.
Ia mengatakan, keamanan vaksin juga dapat ditoleransi dengan baik serta tidak ada efek samping serius bagi penerima vaksin kelompok lansia. Begitu juga, lanjut Penny, pada uji klinis fase 3 yang berlangsung di Brasil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang. Uji klinis menyimpulkan, vaksin aman dan tidak ada efek samping kematian atau efek samping serius dari dari derajat usia yang dilaporkan.
Baca juga : BPOM: Lansia Harus Lolos Screening Sebelum Divaksinasi
Ia menyebut, efek samping umumnya terjadi adalah ringan, yaitu nyeri pada urutan mual demam bengkak merah pada kulit dan sakit kepala.
Namun demikian, Penny mengingatkan, perlu pertimbangan khusus untuk vaksinasi kelompok lansia di atas 70 tahun. Ini karena uji klinis fase tiga di Brasil pada 600 lansia hanya sampai usia 70 tahun.
"Karena itu, di atas 70, tentu perlu ada pertimbangan khusus pendampingan dari dokter yang mendampingi dan melakukan skrining pada saat pemberian vaksin tersebut," kata Penny.
Ia menjelaskan, vaksinasi lansia di atas 70 tahun bukan dilarang. Namun, berdasarkan data hasil uji klinis fase tiga di Brasil menunjukkan, pemberian vaksin hanya sampai usia 70 tahun.
"Artinya, apabila kami berikan pada usia lansia di atas usia 70 tahun, memerlukan pertimbangan yang khusus, spesifik, individunya pada saat melakukan skrining dan perlu kehati-hatian," kata Penny.
Tak hanya itu, dalam pernyataannya, Penny mengingatkan, kelompok lansia merupakan populasi berisiko tinggi. Karena itu, pemberian vaksin juga harus dilakukan dengan hati hati. Sebab, kelompok lansia cenderung memiliki berbagai komorbid atau penyakit penyerta yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin Sinovac.
Baca juga : 'Pengusutan Kasus HAM di Km 50 Melambat, Framing Berhasil'
Ikuti Whatsapp Channel Republika