REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkap adanya permasalahan dalam uji klinis tahap I vaksin sel dendritik atau disebut vaksin Nusantara yang diinisiasi oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto. Salah satunya terkait aspek cara uji klinis yang baik.
Berdasarkan data imunogenitas yang diserahkan kepada BPOM, semua subjek telah memiliki antibodi terhadap virus Covid-19. Hal itu berbeda dengan protokol yang mewajibkan subjek yang direkrut adalah belum terpapar Covid-19.
"Kami sangat mendukung penelitian di dalam negeri. Namun, tentunya Badan POM memastikan penelitian uji klinis pada manusia mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan manufacturing practice," ujar Penny dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR, Rabu (10/3).
Selain itu, ada ketidaksesuaian protokol dan ketentuan dari persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK). Sebab, persetujuan etik dari vaksin Nusantara diberikan oleh Komite Etik RSPAD Gatot Subroto. Padahal, uji klinis vaksin tersebut dilakukan di RSUP dr. Kariadi Semarang.
"Namun, ini suatu proses scientific perlu ini ditempatkan dalam forum scientific juga. Itulah kami menghormati etika penelitian sehingga kami ingin menyelesaikan dulu tahapan penelitian dengan peneliti," ujar Penny.
BPOM, kata Penny, akan independen dalam mengawasi perkembangan setiap vaksin yang dipakai di Indonesia. Rencananya, pihaknya akan segera mengadakan pertemuan dengan tim peneliti vaksin Nusantara untuk klarifikasi beberapa temuan itu pada 16 Maret 2021.
"Saya dalam kesempatan ini juga tidak akan membahas data-data uji klinik tersebut karena forumnya belum tepat, masih ada yang harus diproses dengan tim peneliti," ujar Penny.
Sebelumnya, dalam rapat yang sama, Terawan mengungkapkan alasannya menginisiasi pembuatan vaksin Nusantara untuk Covid-19. Vaksin yang menggunakan sel dendritik ini sudah ia kembangkan pada 2015 di RSPAD Gatot Subroto.
"Sejak 2015 saya sudah mengembangkan proses sel dendritik vaksin di Cell Cure Center RSPAD Gatot Subroto sehingga ini terus berkembang," ujar Terawan.
Ketika pandemi Covid-19 mulai menyerang Indonesia, pihaknya kemudian mengembangkan vaksin untuk virus tersebut menggunakan sel dendritik. Terawan juga menyebut, pihaknya juga sudah mendapatkan uji binatang terhadap vaksin dendritik. "Melalui pihak ketiga di Amerika Serikat yang membuat mantap kami untuk ikut peran serta untuk mengembangkan vaksin Covid-19 berbasis dendritik," ujar Terawan.
Ikuti Whatsapp Channel Republika