REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan keamanan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca. Juru bicara vaksinasi Covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, mengatakan, vaksin AstraZeneca didaftarkan di BPOM melalui dua jalur, yaitu oleh PT AstraZeneca dan jalur multilateral yang didaftarkan PT Biofarma.
Ia menjelaskan, vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara. Antara lain, di Inggris, Arab Saudi, Mesir, Maroko, Malaysia, UEA, Pakistan, dan beberapa negara Eropa.
Lucia mengatakan, BPOM telah melakukan evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin AstraZeneca. Prosesnya dilakukan bersama-sama dengan tim ahli dalam komite nasional penilai obat.
"Hasil evaluasi khasiat keamanan berdasarkan data hasil uji klinis yang dilakukan secara keseluruhan pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 8 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik," kata Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers perkembangan terkini terkait vaksin Covid-19 dari AstraZeneca di Jakarta pada Jumat (19/3).
"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang. Dan, yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal, seperti nyeri pada saat ditekan, panas kemerahan, gatal, serta reaksi sistemis, seperti kelelahan, seperti sakit kepala, panas meriang, dan nyeri sendi."
Ia mengatakan, hasil evaluasi khasiat menunjukkan pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lansia. Sementara, Lucia mengatakan efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen.
Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan evikasi untuk penerimaan emergency use authorization yang diterapkan WHO, yaitu 50 persen.
Untuk evaluasi mutu, dia menjelaskan, pihaknya melakukan secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen, dan pembuatan vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula tambahan, dan stabilitas antigen dan produk vaksin.
Ia mengatakan, berdasarkan evaluasi terhadap data, khasiat keamanan, dan mutu vaksin, maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat pada 22 Februari 2021 lalu.
Vaksin AstraZeneca dikemas dalam dus berisi sepuluh fail dengan volume lima mili dan tiap fail untuk 10 dosis vaksin. AstraZeneca telah tiba di Indonesia pada 8 maret yang telah disetujui BPOM. Ia menjelaskan, pada tahap awal vaksin AstraZeneca yang didatangkan adalah 11.360 fail atau 1.113.600 dosis.
"Manfaat pemberian vaksin AstraZeneca lebih besar dibandingkan dengan risiko yang ditimbulkan. Sehingga, vaksin Covid-19 AstraZeneca dapat mulai digunakan," katanya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika