REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA--Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah memberikan izin penggunaan darurat terhadap tujuh jenis vaksin Covid-19 sejak Januari 2021. Teranyar, vaksin yang diberi izin edar yakni, Sputnik-V. Selain vaksin dari Rusia ini, enam vaksin lainnya yakni, Sinovac (CoronaVac), vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).
Kepala BPOM Penny K Lukito menuturkan, vaksin Sputnik-V memiliki efikasi 91,6 persen. Ia menegaskan, pemberian izin edar kepada Sputnik-V sudah melalui pengkajian intensif BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covis-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
"Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang," ujarnya seperti dalam keterangan tertulis yang diterima Republika.co.id, Rabu (25/8).
Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Covid-19 Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama. “Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu, yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” ujar Kepala Badan POM.
Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin Covid-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. Hasil inspeksi telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.
Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu tenaga kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin. Termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang Emergency Use Authorization (EUA) dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.
Ikuti Whatsapp Channel Republika