REPUBLIKA.CO.ID, NEWYORK -- Otoritas Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) masih membutuhkan lebih banyak waktu untuk memutuskan persetujuan vaksin COVID-19 Moderna bagi remaja usia 12- 17 tahun. Perpanjangan penyelidikan dilakukan agar FDA dapat melihat laporan tentang efek samping miokarditis atau peradangan otot jantung pada mereka yang mendapat suntikan.
Adapun laporan efek samping tersebut sebenarnya tergolong jarang. Moderna sudah mengatakan FDA memberi tahu tentang penundaan persetujuan itu.
"Keamanan penerima vaksin sangat penting bagi Moderna. Perusahaan berkomitmen penuh untuk bekerja sama dengan FDA untuk mendukung tinjauan mereka dan berterima kasih kepada FDA atas ketekunan mereka," kata Moderna dalam sebuah pernyataan dilansir dari NPR pada Jumat (5/11).
FDA memang sedang meninjau studi internasional baru-baru ini dari kemungkinan efek samping vaksin Moderna. Sebuah studi yang tidak dipublikasikan oleh Badan Kesehatan Masyarakat Swedia menunjukkan sedikit peningkatan risiko radang otot jantung. Studi ini mendorong empat negara untuk berhenti memberikan suntikan remaja.
Vaksin Moderna sebelumnya telah disetujui oleh Badan Obat Eropa untuk digunakan pada anak-anak antara usia 12 dan 17 tahun. Moderna mengatakan belum memiliki akses ke analisis studi di Swedia itu.
Moderna memperkirakan lebih dari 1,5 juta remaja telah menerima vaksinnya. Moderna mengklaim tidak ada peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia di bawah 18 tahun.
Walau demikian, vaksin COVID-19 Modern dan Pfizer-BioNTech telah terbukti menyebabkan miokarditis sebagai efek samping yang jarang terjadi. Namun, infeksi virus, termasuk COVID-19, juga dapat menyebabkan miokarditis. Beruntung sebagian besar anak dan remaja yang mengalami miokarditis sembuh.
Moderna telah diberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 pada orang dewasa. Tapi Moderna akan menunda mengajukan permohonan otorisasi darurat untuk vaksinnya yang akan diberikan kepada anak-anak usia 6 hingga 11 sampai FDA menyelesaikan tinjauannya.
Tinjauan FDA terhadap aplikasi berkas Moderna untuk otorisasi penggunaan darurat vaksin virus corona pada remaja diperkirakan selesai pada Januari 2022. Moderna meminta otorisasi FDA untuk digunakan pada remaja pada bulan Juni 2021.
Tercatat, FDA baru mengizinkan penggunaan vaksin COVID Pfizer untuk anak berusia 5 hingga 11 tahun. FDA baru-baru ini mengizinkan penggunaan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech pada anak-anak usia 5 hingga 11 tahun secara darurat. Panel penasehat FDA mengatakan manfaat melindungi anak-anak dari COVID-19 lebih besar daripada kemungkinan peningkatan risiko efek samping yang jarang terjadi.
Ikuti Whatsapp Channel Republika