BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirup Produksi PT REMS

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut izin edar 32 obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS). Obat tersebut terbukti menunjukkan kadar cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas aman.

Pencabutan izin edar tersebut diumumkan BPOM RI melalui laman resmi pom.go.id yang dikonfirmasi kepada Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI di Jakarta, Rabu (7/12/2022). Dalam pernyataannya, BPOM menyebutkan sanksi tersebut sebagai bagian dari hasil investigasi lebih lanjut temuan obat sirop itu mengandung cemaran etilen glikol (EG)/dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

Baca Juga

Berdasarkan hasil uji sampling terhadap produk dan bahan tambahan yang digunakan serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi PT REMS di Gresik, Jawa Timur, didapatkan cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirop obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukkan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen atau melebihi ambang batas persyaratan cemaran tidak lebih dari 0,1 persen serta kadar EG/DEG dalam obat sirop 1,28 hingga 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," kata BPOM dalam pernyataan resminya itu.

Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 produk obat sirop produksi PT REMS. Produk tersebut di antaranya ialah sebagai berikut:

Ambroxol HCI

Antasida DOEN

Broxolic

Calortusin

Calortusin PE

Cetirizine Hydrochloride

Cetizine

Cotrimoxazole

Dolorstan

Domperidone Maleate

Fenpro

Ibuprofen