FDA Batasi Penggunaan Obat Alzheimer Aduhelm

REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika  Serikat memutuskan untuk membatasi penggunaan obat Alzheimer terbaru. Hal ini dilakukan setelah beberapa ahli kesehatan mengundurkan diri sebagai bentuk protes atas proses persetujuan obat yang dinilai terburu-buru.

Obat Alzheimer terbaru bernama Aduhelm dari Biogen diputuskan hanya bisa digunakan oleh pasien tahap awal atau baru mengalami kasus demensia ringan. FDA menyebut, pengobatan dengan Aduhelm harus dimulai pada pasien gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan yang merupakan populas terlibat dalam uji klinik.

Meski persetujuan awal FDA pada bulan lalu tidak membuat perbedaan antara berbagai tingkat penyakit, Biogen mengatakan bahwa hingga saat ini pihaknya tidak memiliki data keamanan atau efektivitas untuk tahap penyakit lainnya. Perwakilan perusahaan pengembang obat, Alfred Sandrock, menyebut bahwa pihaknya mengirimkan pembaruan label ini dengan tujuan untuk lebih memperjelas populasi pasien yang dipelajari di tiga uji klinis Aduhelm.

FDA telah mendapat kritik keras setelah memberikan lampu hijau kepada Aduhelm. Tiga ilmuwan di panel penasihat yang ditugaskan untuk meninjau obat itu mengundurkan diri, karena menganggap persetujuan "menit terakhir" didasarkan pada bukti yang lemah.

Tak satu pun dari 11 anggota komite memilih untuk menyetujui pengobatan, dengan 10 oposisi dan satu suara "tidak pasti". Sementara itu, komite menyuarakan keprihatinan bahwa data yang tersedia tidak membuktikan Aduhelm dapat memperlambat penurunan kognitif dan memperingatkan efek samping yang berpotensi serius, seperti pembengkakan otak.

Aaron Kesselheim, penasihat di FDA, menjadi orang ketiga yang meninggalkan jabatannya. Ia telah mengecam langkah itu sebagai keputusan persetujuan obat terburuk dalam sejarah AS belakangan ini.

Uji klinis Adulhelm awalnya dihentikan pada 2019 setelah terbukti tidak efektif. Namun, Biogen kemudian mengumpulkan data baru dan menganalisis ulang temuan sebelumnya, memberi tahu FDA bahwa itu memiliki hasil yang lebih baik jika digunakan dalam dosis yang lebih tinggi.

Dilansir RT, keputusan FDA memberi Aduhelm pandangan lain telah menimbulkan pertanyaan tentang hubungan Biogen dengan regulator federal itu. Menurut paparan panjang yang diterbitkan oleh Stat pada bulan lalu dan berdasarkan wawancara dengan lebih dari puluhan pejabat, eksekutif perusahaan, dan ilmuwan, Biogen mengatur pertemuam setelah penolakan awal Aduhelm pada 2019.

Hal tersebut juga telah melanggar protokol FDA yang mengharuskan pertemuan semacam itu untuk direkam. Namun, sejak itu, badan tersebut mulai mempertimbangkan kembali Adulhelm, obat demensia yang kontroversial.

Atas kontroversi yang terjadi, FDA telah memerintahkan studi konfirmasi tindak lanjut untuk membuktikan bahwa Aduhelm benar-benar bekerja sebagaimana dimaksud. Biogen kemudian mengatakan bahwa persetujuan lanjutan akan tergantung pada temuannya.

Namun, FDA tidak akan memerlukan laporan akhir dari Biogen hingga 2030 alias hampir satu dekade sebelum putusan dijatuhkan, menurut surat persetujuan regulator itu. Sementara itu, obat tersebut, meskipun sekarang terbatas pada kasus demensia ringan, tampaknya dijadwalkan untuk tetap disetujui secara lebih lanjut.

Ikuti Whatsapp Channel Republika