REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Departemen Kesehatan dan Layanan Amerika Serikat atau US Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan rekomendasi terhadap GenBody Covid-19 Ag sebagai alat pendeteksi paparan Covid-19. Alat uji antigen yang berasal dari Korea Selatan (Korsel) tersebut sudah beredar di Indonesia.
Direktur Bisnis GenBody Indonesia, Muhammad Bagir, mengatakan, pihaknya telah menerima surat Emergency Use Authorization (EUA) dari US FDA kepada Genbody Inc mengenai rekomendasi tersebut pada 13 Juli 2021. Rekomendasi juga bisa dilihat melalui situs resmi US FDA di https://www.fda.gov.
Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi EUA US FDA.
"Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes efektif dalam mendiagnosis Covid-19, dan bahwa manfaat potensial dan diketahui dari alat tes ketika digunakan untuk mendiagnosis Covid-19, lebih besar manfaat daripada potensi risiko yang diketahui dari alat tes," kata Bagir dalam siaran pers di Jakarta, Ahad (18/7).
Menurut Bagir, penetapan EUA dari US FDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. Status EUA yang dikeluarkan US FDA, sambung dia, memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.
"Ini adalah kabar baik untuk Indonesia, karena produk tes antigen ini sekarang satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA, yang beredar di Indonesia,” ujar Bagir.
Berdasarkan EUA, kata dia, USF DA dapat mengizinkan penggunaan produk medis yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius. Dia mengeklaim, tidak banyak produk medis yang mendapat rekomendasi tersebut.
Dia menjelaskan, GenBody Indonesia yang didirikan pada 2018 dengan semangat untuk menjadi produsen alat kesehatan in vitro diagnostics nomor satu di Indonesia. GenBody Indonesia merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc., Korea Selatan, salah satu perusahaan produksi alat kesehatan global.
GenBody menciptakan teknologi inovatif dalam pengembangan bahan baku untuk alat kesehatan khususnya rapid diagnostic tests (RDT), fluorescent immuno-diagnostic tests, ELISA, molecular diagnostic tests (MDx), dan kimia klinik.
Ikuti Whatsapp Channel Republika