BPOM tak Terima Laporan Efek Samping Berat dari Uji Klinis

REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG -- Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat. Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan-relawan vaksin Covid-19.

Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis

fase 3, kata dia, sudah berakhir. Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

"Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” kata Riska.

Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan
dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari. Setelah uji klinis fase 3 selesai, kata dia, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu / kualitas.

Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices / Cara Pembuatan Obat yang Baik. “Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi”, kata Riska.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder. "Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus  Covid-19,” ujar dia, dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) akhir pekan ini ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung.

Ikuti Whatsapp Channel Republika