FDA Peringatkan Penggunaan Probiotik Seusai Kasus Kematian Bayi Prematur

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memperingatkan rumah sakit tentang penggunaan probiotik pada bayi yang lahir prematur. Hal itu dilakukan seusai adanya laporan kematian bayi prematur yang diberi probiotik.

Dalam surat peringatan pada Jumat (29/9/2023), FDA mengatakan, bakteri dan jamur yang ditemukan dalam probiotik dapat menempatkan bayi prematur pada risiko infeksi invasif dan berpotensi fatal. Surat tersebut merujuk pada kasus bayi yang menerima probiotik Evivo dengan minyak MCT. 

Produk yang diproduksi oleh Infinant Health ternyata mengandung subspesies infantis dari bakteri hidup Bifidobacterium longum. Ini membuat bayi itu meninggal setelah menderita sepsis yang disebabkan oleh spesies bakteri yang sama.

“Data pengurutan genom menunjukkan bakteri yang menyebabkan sepsis pada bayi ini memiliki kecocokan genetik dengan bakteri yang terkandung dalam probiotik ini,” kata FDA, dilansir CNN, Rabu (4/10/2023).

Probiotik yang mengandung bakteri hidup atau mikroorganisme lain untuk mendapatkan manfaat kesehatan, umumnya digunakan di AS sebagai suplemen makanan. Karena dianggap sebagai suplemen makanan, produk tersebut tidak tunduk pada proses persetujuan FDA.

Menurut Akademi Pediatri Amerika (AAP), sekitar 10 persen bayi prematur menerima probiotik saat berada di ICU neonatal dan jumlah ini terus meningkat di seluruh negeri. Pedoman terbaru kelompok tersebut juga tidak merekomendasikan suplemen untuk bayi prematur.

“Bukti saat ini tidak mendukung pemberian probiotik secara rutin dan universal kepada bayi prematur. Terutama mereka yang memiliki berat lahir kurang dari 1.000 gram,” menurut laporan klinis tahun 2021 dari kelompok dokter anak.

Surat FDA menunjukkan bahwa mereka belum menyetujui produk probiotik apa pun untuk digunakan pada bayi. Pada September, mereka mengeluarkan peringatan publik kepada Infinant Health yang menggambarkan Evivo dengan minyak MCT sebagai obat baru yang tidak disetujui dan produk biologis yang tidak berlisensi.

Pemasaran probiotik sebagai pengobatan oleh perusahaan melanggar beberapa komponen Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal dan Undang-Undang Pelayanan Kesehatan Masyarakat. Dalam sebuah pernyataan, Infinant Health mengatakan telah setuju untuk menarik kembali Evivo dengan minyak MCT dan memberi tahu penyedia layanan kesehatan dan rumah sakit.

“Kami bekerja sama dengan penyelidikan FDA yang sedang berlangsung atas kematian bayi tersebut," kata perusahaan.

Ikuti Whatsapp Channel Republika