Laporan Uji Klinik Vaksin akan Diserahkan Januari 2021

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap uji klinis vaksin virus corona SARS-CoV2 (Covid-19) di Bandung, Jawa Barat tengah dilakukan. Kemudian laporan uji kliniknya akan diberikan pada BPOM yang dijadwalkan pada Januari 2021 besok.

"Mengenai uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia, ada hasil interim untuk tiga bulan yang selesai pada akhir tahun 2020 dan laporannya akan diberikan kepada BPOM pada Januari 2021," kata Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor  dan Zat Adiktif BPOM Togi J Hutadjulu saat mengisi konferensi virtual FMB9 bertema Pengawalan BPOM dalam proses penyediaan vaksin Covid-19, Rabu (28/10).

Tak hanya itu, ia menyebutkan data uji klinik fase satu dan dua akan diserahkan pada pekan pertama November. Kemudian BPOM akan memperoleh data uji klinik vaksin Sinovac di Brasil. Ia menambahkan, negara ini lebih awal melakukan uji klinik sehingga uji klinik lebih duluan selesai dan akan dipantau hingga selama setahun. Tak hanya itu, ia menyebutkan tim inspeksi BPOM sedang berangkat dan berada di Fuzhou, China dan pekan depan akan melakukan inspeksi ke fasilitas di Beijing negara tersebut. Kemudian dia melanjutkan, BPOM akan melakukan evaluasi data-data yang diperoleh ini untuk memastikan vaksin ini aman atau tidak.

"Kami akan lakukan evaluasi assesment untuk memutuskan apakah produk ini memenuhi aspek khasiat keamanan dan kualitas sehingga layak digunakan masyarakat," katanya.

Ia menambahkan, BPOM akan melakukan evaluasi bersama tim komite nasional yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi, dan spesialis lainnya yang melihat data-data terkait aspek keamanan, efikasi, dan mutu. Tim ini, dia menambahkan, juga mengevaluasi dokumen rolling submission termasuk aspek pembuatan dan produksi obat. 

Ia menegaskan, obat diketahui aman setelah melalui uji klinik, baik di hewan dan manusia. Kemudian kalau uji klinik memenuhi syarat tentunya, ia menegaskan BPOM tentu memberikan persetujuan. Tak hanya itu, kualitas produk juga penting bagi BPOM sehingga pihaknya akan evaluasi bahan zat aktif, tambahan, formulasi produk jadi, bahkan fasilitas produksinya.

"Ini menjadi bukti yang kami evaluasi memang memenuhi persyaratan keamanan. BPOM melakukan evaluasi secara ketat untuk memastikan keamanan vaksin," ujarnya.

Terkait tudingan BPOM terburu-buru dalam memberikan perizinan vaksin, ia membantahnya. Ia menambahkan, pelaksanaan evaluasi BPOM menjunjung tinggi azas kehati-hatian sebagaimana yang disampaikan presiden Joko Widodo beberapa waktu lalu. Artinya, ia menegaskan BPOM memastikan keamanan serta efetivitas vaksin itu.

"Dalam melakukan evaluasi, kami menggunakan standar dan kaidah yang digunakan internasional, seperti organisasi kesehatan dunia PBB (WHO) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA)," katanya.

Lembaga ini, dia menambahkan, sebagai regulator obat dalam rangka melakukan evaluasi dan menetapkan persetujuan darurat (Emergency Use Authorization/UEA) atau menyetujui izin edar.

"Kami tidak akan merasa mendapat tekanan harus cepat, tetapi yang penting keamanan dan efektifitas vaksin ini. Sehingga vaksin dapat digunakan masyarakat untuk penanggulangan Covid-19," katanya.

Ikuti Whatsapp Channel Republika