FDA Tarik Alat Tes Covid-19 di Rumah Diduga Beri Hasil Palsu

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (AS) dikabarkan telah memperluas penarikan tes COVID-19 mandiri di rumah yang diproduksi Ellume. Sebab, alat tersebut berpotensi memiliki hasil tes palsu.

Setidaknya, ada lebih dari 2 juta alat tes yang didistribusikan antara 13 April hingga 26 Agustus 2021. Pejabat FDA menyebutkan, pihaknya telah mengidentifikasi penarikan alat tersebut sebagai penarikan Kelas I. 

"Itu adalah jenis penarikan yang paling serius. Penggunaan tes ini dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan atau kematian yang serius," ujat pejabat FDA dilansir laman Healthline, Rabu (17/11). 

Tes COVID-19 yang bisa dilakukan di rumah produksi Ellume adalah bentuk tes antigen. Tes itu dapat digunakan untuk mendeteksi virus corona yang menyebabkan COVID-19 pada orang berusia dua tahun ke atas.

Alat tes ini tersedia tanpa resep dan menggunakan usap hidung untuk mendeteksi virus. FDA menyetujui penggunaan alat tes Ellume untuk digunakan di bawah otorisasi penggunaan darurat pada Desember 2020 lalu. 

Namun, berdasarkan laporan, pada batch tertentu dari tes Ellume memiliki tingkat hasil tes positif palsu yang lebih tinggi dari yang dapat diterima. Akan tetapi FDA mengatakan, hasil tes negatif tidak terpengaruh. Menurut pakar penyakit menular di Vanderbilt University di Tennessee, Dr William Schaffner, mungkin saja ada hasil yang salah karena sifat tes.

“Tes di rumah yang lebih sederhana tidak serumit itu,” kata Schaffner kepada Healthline.

Alat tes di rumah, kata dia, hanya mendeteksi virus yang ada. Namun, jika virusnya sedikit, mungkin tidak memicu hasil yang positif.

Tes antigen cepat ini sebenarnya disebutnya sangat berguna jika hasilnya positif. Namun, jika hasilnya negatif, ada kemungkinan hasil negatif palsu dan orang yang dites tidak benar-benar negatif tetapi memiliki sejumlah kecil virus. 

“Dalam keadaan ini, kita berbicara tentang sisi lain dari koin di mana tes itu terdaftar positif secara salah, itu juga merepotkan. Anda dapat memiliki masalah di kedua sisi," ujar dia.

Mulai 10 November, FDA memiliki 35 laporan tentang hasil positif palsu menggunakan tes Ellume. Badan tersebut mengatakan bahwa hasil positif palsu dapat menjadi masalah, karena dapat menyebabkan keterlambatan dalam diagnosis yang benar tentang penyebab sebenarnya dari penyakit seseorang.

Positif palsu juga dapat menyebabkan perawatan COVID-19 yang tidak perlu, seperti isolasi yang tidak perlu bagi orang tersebut dan orang-orang yang kontak dekat mereka. Potensi penyebaran COVID-19 juga menajdi salah ketika orang-orang yang diduga positif dikelompokkan berdasarkan hasil tes yang salah.

"Positif palsu akan membuat Anda ke jalur yang terpisah, yaitu jika Anda adalah orang yang lebih tua atau orang dengan penyakit yang mendasarinya, Anda ingin segera menunjukkan diri Anda untuk pengobatan dengan antibodi monoklonal sekarang dan mungkin obat antivirus tersebut dalam waktu dekat," kata Schaffner.

Terlepas dari penarikan kembali Ellume, Schaffner berpendapat lebih banyak pengujian harus dilakukan di Amerika Serikat. 

Ikuti Whatsapp Channel Republika