Novavax Diajukan Jadi Vaksin Alternatif di AS

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Novavax mengumumkan bahwa perusahaan telah secara resmi mengajukan permintaan otorisasi penggunaan darurat dari vaksin Covid-19 berbasis protein di Amerika Serikat (AS). Novavak bisa menjadi opsi bagi yang menolak atau punya kondisi tidak memungkinkan mendapat vaksin Covid-19.

Jika disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), suntikan Novavax bisa menjadi dosis Covid-19 pertama yang tersedia di AS berdasarkan jenis teknologi "subunit protein" yang telah digunakan selama beberapa dekade dalam vaksinasi rutin lainnya. 

Para pejabat mengatakan opsi ini dapat membantu membujuk beberapa penangguhan vaksin yang tersisa untuk mendapatkan suntikan. Selain itu, guna meningkatkan tujuan donasi vaksin internasional administrasi Presiden AS Joe Biden.

“Kami percaya vaksin kami menawarkan opsi berbeda yang dibangun di atas platform vaksin berbasis protein yang dipahami dengan baik dan dapat menjadi alternatif dari portofolio vaksin yang tersedia untuk membantu memerangi pandemi Covid-19,” kata presiden dan CEO Novavax Stanley Erck dalam sebuah pernyataan, seperti dilansir dari CBS News, Selasa (1/2/2022).

Vaksin Novavax akan ditujukan untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Tetapi bagian orang dewasa Amerika yang tersisa untuk divaksinasi menyusut. Hampir 90 persen orang dewasa AS sudah memiliki setidaknya satu dosis vaksin Covid-19, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).

Sebagian besar divaksinasi dengan vaksin berbasis mRNA yang dikembangkan oleh Moderna atau Pfizer dan BioNTech. Vaksin itu telah terbukti aman dan efektif dalam membatasi kasus dan kematian Covid-19 pada jutaan orang Amerika.

Namun, pejabat kesehatan federal telah lama mengatakan bahwa vaksin berbasis protein mungkin masih memiliki jalan menuju otorisasi, dengan harapan meyakinkan bagi yang enggan atau tidak dapat menerima suntikan mRNA.

"Ada beberapa orang di Amerika Serikat yang masih tidak mau menerima vaksin mRNA kami dan mereka sedang menunggu vaksin berbasis protein. Dan bagi kami, apa pun yang bisa kami lakukan untuk membantu mendapatkan porsi yang lebih besar dari populasi kami yang divaksinasi adalah sesuatu yang kami lakukan, perlu dilakukan," kata Dr Peter Marks, pejabat tinggi vaksin FDA, pada konferensi tahun lalu.

Seorang juru bicara tidak mengomentari apakah FDA akan mengadakan pertemuan dengan Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait, sebelum memutuskan perizinan Novavax, seperti yang dilakukan untuk Pfizer-BioNTech, Moderna, dan Johnson & vaksin Johnson. Baik FDA maupun CDC harus menandatangani vaksin Covid-19 Novavax sebelum dosis pertama dapat diluncurkan.

Dari portofolio vaksin yang pengembangannya didukung oleh Operation Warp Speed ​​​​pemerintahan Trump di awal pandemi, dua suntikan Novavax serta yang lain dikembangkan oleh Sanofi Pasteur dan GlaxoSmithKline berbasis protein. Tidak seperti vaksin tradisional, yang mengandalkan suntikan dosis seluruh virus yang dinonaktifkan atau dilemahkan, para ilmuwan yang mengembangkan vaksin subunit protein hanya memilih fragmen virus tertentu untuk memicu respons imun. Teknik ini telah digunakan selama bertahun-tahun dalam vaksin hepatitis B, pertusis (batuk rejan) dan penyakit lainnya.

Vaksin protein seperti dosis Novavax juga dikombinasikan dengan bahan yang disebut adjuvant yang dapat merangsang tubuh untuk melatih respons kekebalan yang lebih baik. Ini berbeda dengan vaksin mRNA atau vaksin "vektor virus" Janssen Johnson & Johnson, yang bekerja dengan membuat beberapa sel tubuh memproduksi bagian yang tidak berbahaya dari SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19, untuk memicu respon imun.

Suntikan Novavax telah memenangkan persetujuan peraturan di beberapa negara di seluruh dunia, termasuk Australia dan Korea Selatan bulan ini. Vaksin ini juga telah mendapat lampu hijau dari WHO, yang diproduksi oleh situs-situs di Eropa dan India.

Perusahaan telah menggembar-gemborkan hasil yang menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif untuk membatasi infeksi sekitar 90 persen secara keseluruhan  dalam temuan uji klinis dosis yang dipublikasikan di Amerika Utara dan Inggris pada awal pandemi. Novavax juga mengatakan vaksinnya harus bekerja melawan varian Omicron, mengutip data dari studi booster dan remaja.

Namun, pengajuan perusahaan datang lebih lambat dari yang diharapkan. Mei lalu, Novavax mengatakan kepada investor bahwa mereka diharapkan untuk mengajukan otorisasi FDA pada kuartal ketiga 2021. Selama musim panas, perusahaan tersebut mengungkapkan bahwa pemerintahan Biden telah menghentikan pendanaan untuk pembuatan Novavax sampai dapat mencapai kesepakatan dengan FDA mengenai "metode analitik" untuk vaksinnya.

Perusahaan selesai mengirimkan data tentang upaya manufaktur ke FDA pada akhir Desember.

Pejabat Departemen Luar Negeri mengatakan mereka telah mendorong untuk meningkatkan produksi Novavax dengan harapan memenuhi tujuan untuk sumbangan vaksin di luar negeri.

"Novavax adalah variabel besar pada saat ini, dan saya pikir jika Novavax segera hadir, itu akan luar biasa dan itu akan sangat membantu karena mereka adalah bagian utama dari portofolio COVAX," kata Jeremy Konyndyk, kepala gugus tugas Covid-19 Badan Pembangunan Internasional AS, pada bulan Oktober.

Ikuti Whatsapp Channel Republika