Uji Coba Dosis Booster Vaksin Merah Putih Berlangsung Paralel di Fase 3

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Ketua Peneliti vaksin Merah Putih di Universitas Airlangga Surabaya Prof Fedik Abdul Rantam mengatakan, uji klinis Fase 3 vaksin Merah Putih berjalan paralel dengan pengujian booster atau dosis penguat. Langkah itu dapat memangkas waktu.

"Kami rencanakan paralel supaya memangkas waktu, sehingga fase tiga jalan dan uji booster juga jalan karena situasi darurat," ujar Fedik yang dikonfirmasi di Jakarta, Rabu (13/4/2022).

Vaksin Merah Putih saat ini telah memasuki uji klinis Fase 2 yang dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses pengisian ke dalam vial menjadi produk jadi. Uji klinis Fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang dibagi menjadi tiga kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.

Uji klinis Fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. Menurut Fendik, sejak fase uji praklinis sudah disiapkan untuk anak, remaja, ibu hamil, orang tua.

Fedik mengatakan, pada situasi normal, uji coba vaksin booster dilakukan secara terpisah dengan tahapan uji klinis Fase 3. Tapi dengan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI terkait situasi darurat, maka uji coba booster didapat dilakukan secara pararel dengan Fase 3.

"Misalnya vaksin A dipakai booster, itu ada penelitian sendiri. Tapi karena darurat, kadang dibolehkan saja," ujarnya.

Pelaksanaan uji coba dosis booster pada vaksin Merah Putih, menurut Fendik, akan menggunakan metode homolog. Platform vaksin yang digunakan tetap sama dengan dosis lengkap primer agar hasilnya lebih optimal.

"Kalau booster heterolog (berbeda platform) akan memulai dari ulang lagi, sebab sel memori akan mengenal virus dari awal lagi," ujar Fendik.

Sementara itu, jika susunan proteinnya sama, hasilnya pasti ada memori dan lebih cepat bereaksi pada virus. Jika seluruh rangkaian uji klinis Fase 2 dan 3 berjalan lancar, BPOM RI menargetkan vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) pada Agustus 2022 dan siap digunakan masyarakat.

Ikuti Whatsapp Channel Republika