FDA: Varian Corona Inggris Bisa Buat Hasil Tes Negatif Palsu

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada Jumat (8/1) lalu mengeluarkan peringatan tentang dampak mutasi dari virus corona yang bisa berpotensi membuat hasil tes menjadi negatif palsu. Varian B.1.1.7 pertama kali ditemukan di Inggris beberapa pekan lalu dan telah menyebar ke beberapa negara.

FDA telah mengabarkan staf laboratorium klinis dan penyedia layanan kesehatan bahwa pihaknya sedang memantau potensi dampak mutasi virus, termasuk varian yang muncul dari Inggris yang dikenal sebagai varian B.1.1.7 pada tes molekuler SARS-CoV-2 yang telah mendapat otorisasi untuk dipakai. FDA mengingatkan, hasil negatif palsu dapat terjadi dengan tes molekuler apapun dalam mendeteksi SARS-CoV-2, jika mutasi terjadi pada bagian genom virus yang dinilai dengan tes itu.

"Seperti semua virus, SARS-CoV-2 dapat bermutasi seiring waktu, menghasilkan variasi genetik dalam populasi strain (genom) virus yang beredar, seperti yang terlihat pada varian B.1.1.7," ungkap FDA, dikutip Fox News, Rabu (13/1).

Peringatan tersebut menyebut MesaBioTech Accula, TaqPath COVID-19 Combo Kit, dan Linea COVID-19 Assay Kit, sebagai alat uji molekuler resmi yang mungkin terpengaruh oleh varian tersebut. Di lain sisi, FDA mencatat bahwa dampaknya mungkin tidak signifikan.

Selain itu, FDA juga mengatakan, pola deteksi yang digunakan oleh tes TaqPath dan Linea di saat varian genetik tertentu hadir bahkan dapat membantu mendeteksi varian baru pada pasien. Ini berpotensi membantu mengurangi penyebaran.

Badan pengawas mengatakan, meskipun risiko keseluruhan varian untuk menguji keakuratan masih rendah, mereka akan terus bekerja dengan pengembang alat tes untuk melakukan analisis dan melakukan penelitian berkelanjutan untuk mengevaluasi keefektifan tes terhadap varian.

"FDA akan terus memantau varian virus genetik SARS-CoV-2 untuk memastikan tes resmi terus memberikan hasil yang akurat untuk pasien," kata Komisaris FDA, Stephen M. Hahn, MD.

Sementara upaya tersebut terus berlanjut, FDA bekerja dengan pengembang tes resmi dalam meninjau data yang masuk untuk memastikan bahwa penyedia layanan kesehatan dan staf klinis bisa dengan cepat dan akurat mendiagnosis pasien yang terinfeksi SARS-CoV-2, termasuk pada mereka yang memiliki varian genetik baru. FDA akan terus memberi informasi kepada penyedia layanan kesehatan dan publik tentang informasi baru saat sudah tersedia

"Saat ini, kami yakin data tersebut menunjukkan bahwa vaksin Covid-19 yang sekarang, mungkin masih efektif melawan jenis ini," tutur Hahn.

Meskipun diyakini tidak lebih fatal atau parah daripada jenis Covid-19 yang tersebar luas saat ini, varian di Inggris diyakini lebih mudah menular, dengan potensi untuk akhirnya menyebar lebih luas. Penelitian sedang berlangsung untuk memerangi varian Covid baru itu, tetapi penelitian awal yang dilakukan oleh Pfizer tampaknya menunjukkan bahwa vaksin akan tetap efektif.

Sebelumnya, Pfizer telah menggembar-gemborkan fleksibilitas teknologi mRNA jika kebutuhan untuk menyesuaikan vaksin diperlukan.

Ikuti Whatsapp Channel Republika