Vaksin Merah Putih Unair, Halal dan Ditargetkan Sebagai Booster

REPUBLIKA.CO.ID, oleh Dadang Kurnia, Dian Fath Risalah

Vaksin Merah Putih ditargetkan menjadi tulang punggung vaksinasi Covid-19 di Tanah Air. Kemandirian ini diperlukan agar Indonesia bisa swadaya dalam penyediaan vaksin untuk warganya.

Selama ini vaksin di Indonesia masih mengandalkan impor. Pada tahun 2021, pemerintah mengalokasikan anggaran Rp 47 triliun untuk mengimpor vaksin. Sedang total anggaran untuk program vaksinasi di tahun 2021 mencapai 58 triliun.

Salah satu vaksin dalam negeri yang segera akan memasuki tahap uji klinis adalah Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga (Unair) dan diproduksi oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Rektor Unair Prof Moh Nasih mengatakan, Vaksin Merah Putih telah diproyeksikan sebagai produk vaksin kebanggaan nasional dan dipastikan telah bersertifikat halal. Nasih bahkan menyebut Vaksin Merah Putih tersebut sebagai vaksin Covid-19 berstatus halal pertama.

“Vaksin ini akan menjadi vaksin Covid-19 berstatus halal pertama. Sertifikat halal tersebut akan berlaku dari 7 Februari 2022 hingga 6 Februari 2026,” kata Nasih dalam acara Kick Off uji klinis Vaksin Merah Putih di RSUD dr. Soetomo Surabaya, Rabu (9/2/2022).

Nasih mengatakan, meski telah memasuki masa uji klinis tahap I, perjalanan Vaksin Merah Putih akan sangat terjal demi mencapai status siap edar. Ia mengatakan, diperlukan kerja sama dari semua pihak. "Dukungan dan kerja sama kami mohon untuk dapat terus mengalir agar Vaksin Merah Putih dapat berkontribusi pada penanganan pandemi Covid-19,” ujarrnya.

Kick off uji klinis tahap satu dilakukan di RSUD dr Soetomo, Surabaya, hari ini. Sebanyak 90 relawan disuntik Vaksin Merah Putih pada uji klinis tahap satu tersebut.

Koordinator Riset Vaksin Merah Putih Unair, Ni Nyoman Tri Puspaningsih memastikan, seluruh relawan telah menjalani skrining pada Selasa (8/2/2022), sebelum disuntik vaksin. "Hari ini mereka mendapatkan Vaksin Merah Putih dosis pertama berbasis inactivated virus buatan Unair," kata Nyoman.

Nyoman menyebut, ada 135 orang yang mendaftar sebagai relawan. Identitas mereka juga ditutupi. Pelaksanaan penyuntikan vaksin pun dilakukan secara tertutup.

"Jadi, kebutuhan uji klinis tahap sudah terpenuhi. Namun Pendaftaran relawan atau partisipan uji klinis Vaksin Merah Putih masih terbuka luas bagi masyarakat," ujar Nyoman.

Nyoman menyebut partisipan yang sudah mendaftar tersebut nantinya bisa dialihkan untuk uji klinis tahap kedua. Nyoman mengakui jumlahnya masih sangat kurang karena kebutuhannya mencapai 400 orang.

Moh Nasih menyatakan, terdapat tiga tahap uji klinis yang harus dilalui Vaksin Merah Putih sebelum diproduksi massal. Pada uji klinis tahap pertama, dibutuhkan 90 relawan. Kemudian pada tahap dua dibutuhkan 400 relawan, dam tahap tiga dibutuhkan 5.000 relawan.

"Sementara relawan tahap 1 dan 2 sudah ada mudah-mudahan tidak ada yang tidak memenuhi persyaratan jadi bisa skrining dan ikut bersama. Saya terima kasih atas dukungan semua pihak," ujar Nasih.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, dengan sertifikasi halal yang dimilikinya, Vaksin Merah Putih diharapkan dapat mencakup seluruh penduduk. Tidak saja di dalam negeri tapi juga negara-negara lain, khususnya yang memiliki populasi agama Islam tinggi. “Sehingga dengan demikian bukan hanya (dimanfaatkan) secara lokal, namun juga internasional,” ujarnya.

Budi mengatakan, setelah melakukan uji klinik, vaksin Merah Putih harus sesegera mungkin melakukan proses registrasi skala global. Sebelum diedarkan secara internasional, kata dia, vaksin Merah Putih harus terlebih dahulu melakukan proses registrasi di World Health Organization (WHO), dan mendapatkan listing internasional.

Rencananya vaksin Unair akan digunakan sebagai booster dan anak usia 3-6 tahun. "Untuk sementara kita lihat, potensi vaksin Merah Putih untuk vaksin booster dan anak khususnya di atas 3-6 tahun. Di dunia tidak banyak vaksin (untuk anak 3-6 tahun) setahu saya baru Sinovac dan Pfizer. Untuk Pfizer juga sedang uji klinis," ujarnya.

Budi melanjutkan, Vaksin Merah Putih juga direncanakan dapat digunakan untuk vaksin donasi internasional, dengan salah satu negara tujuannya yakni Afrika. Afrika dirasanya perlu mendapat perhatian lantaran apenetrasi distribusi vaksin di Afrika agak lambat.

Budi mengaku, Presiden Jokowi telah setuju menggunakan vaksin Merah Putih sebagai donasi Indonesia untuk negara-negara di luar negeri. "Jadi tak hanya dipakai secara lokal (di Indonesia) saja tapi juga internasional juga," ujarnya.  

Karena itu Vaksin Merah Putih butuh mendapatkan pengakuan WHO. "Kita harus pastikan kelas vaksin kita di level internasional, tapi juga melakukan publikasi riset internasional sebanyak mungkin tentang vaksin sehingga bisa di lihat peneliti dunia," kata dia.

Sebelumnya, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. Badan POM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA). Saat ini sudah ada 13 (tiga belas) vaksin Covid-19 yang disetujui Badan POM yang telah memperoleh EUA dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.” kata Penny dalam Konferensi Pers secara daring, Senin (7/2/2022).

Terkait vaksin Unair Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu RSUD Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.

Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari. “Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” ungkap Penny.

Penny menambahkan, dengan memasuki tahap uji klinik ini, Vaksin Merah Putih kerja sama Unair dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa. Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.

Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih. Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Ikuti Whatsapp Channel Republika