FDA Masih Tunda Izin Vaksin Covid-19 Bagi Anak di Bawah Lima Tahun

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Food and Drug Administration (FDA) masih menunda izin penggunaan vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech untuk anak berusia di bawah lima tahun. Penundaan ini memicu perdebatan antara orang tua dan juga para ahli di Amerika Serikat (AS).

Di satu sisi, banyak orang tua di AS yang mengajukan permohonan agar vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech bisa diberikan kepada anak mereka meski belum ada izin resmi dari FDA. Di sisi lain, American Academy of Pediatrics (AAP) menentang penggunaan off label atau di luar indikasi untuk anak berusia di bawah 12 tahun.

"Dosisnya mungkin berbeda untuk anak yang lebih kecil. AAP menentang pemberian vaksin untuk anak di bawah 12 tahun sampai FDA memberikan izin," ungkap Presiden AAP Dr Lee Savio Beers, seperti dilansir Fox News, Selasa (22/2/2022).

Sejauh ini, FDA telah mengizinkan penggunaan vaksin Covid-19 Moderna untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Sedangkan izin penggunaan vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech yang telah diberikan FDA adalah untuk warga berusia 16 tahun ke atas. Pemberian vaksin pada pasien yang lebih muda masih berada di bawah izin penggunaan darurat.

Terkait penggunaan off label vaksin Covid-19 untuk anak, penyedia layanan kesehatan di AS telah setuju untuk tidak melakukannya. Penyedia layanan kesehatan yang memberikan vaksin pada anak di luar ketentuan bisa kehilangan status mereka sebagai penyedia vaksin.

Pada uji klinis yang melibatkan anak berusia 5-11 tahun, vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech diberikan dengan dosis sebanyak 3 mikrogram. Beberapa orang tua dan dokter menilai uji klinis tersebut juga mengindikasikan bahwa dosis 3 mikrogram aman untuk anak yang lebih muda.

"Saya tidak melihat perbedaan pada anak usia empat tahun dan lima tahun kecuali usia, sistem imun (mereka) bekerja dengan cara yang sama," ungkap dokter keluarga Dr Wolfgang von Meissner.

Akan tetapi, mengacu pada paper di Desember, ditemukan bahwa anak berusia 2-4 tahun hanya memproduksi 60 persen antibodi respons bila dibandingkan dengan remaja dan orang dewasa muda. Di sisi lain, anak berusia enam bulan sampai dua tahun memiliki proteksi antibodi yang sesuai dengan target studi tanpa adanya masalah keamanan. Hanya saja, dosis yang digunakan untuk kelompok usia tersebut hanya sepersepuluh dari dosis yang diberikan untuk anak berusia 12 tahun ke atas.

Pemberian vaksin Covid-19 pada balita telah dilakukan oleh Von Meissner di Jerman. Sudah ada 2.500 vaksin yang dia berikan untuk anak berusia enam bulan hingga lima tahun. Meski pemberian vaksin kepada balita belum mendapatkan izin di negara tersebut, tidak ada pembatasan penggunaan off label di Jerman.

"Saya tidak paham mengapa saya tidak boleh melindungi anak-anak kecil," ungkap Von Meissner.

Menurut Von Meissner, penggunaan /off labe vaksin bisa memberikan perlindungan yang lebih besar untuk keluarga. Yang terpenting adalah memberikan informasi yang jelas terlebih dahulu mengenai risiko penggunaanoff label vaksin pada anak sebelum memberikan vaksin. 

Ikuti Whatsapp Channel Republika