REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat memutuskan untuk membatasi penggunaan obat Alzheimer terbaru. Hal ini dilakukan setelah beberapa ahli kesehatan mengundurkan diri sebagai bentuk protes atas proses persetujuan obat yang dinilai terburu-buru.
Obat Alzheimer terbaru bernama Aduhelm dari Biogen diputuskan hanya bisa digunakan oleh pasien tahap awal atau baru mengalami kasus demensia ringan. FDA menyebut, pengobatan dengan Aduhelm harus dimulai pada pasien gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan yang merupakan populas terlibat dalam uji klinik.
Meski persetujuan awal FDA pada bulan lalu tidak membuat perbedaan antara berbagai tingkat penyakit, Biogen mengatakan bahwa hingga saat ini pihaknya tidak memiliki data keamanan atau efektivitas untuk tahap penyakit lainnya. Perwakilan perusahaan pengembang obat, Alfred Sandrock, menyebut bahwa pihaknya mengirimkan pembaruan label ini dengan tujuan untuk lebih memperjelas populasi pasien yang dipelajari di tiga uji klinis Aduhelm.
FDA telah mendapat kritik keras setelah memberikan lampu hijau kepada Aduhelm. Tiga ilmuwan di panel penasihat yang ditugaskan untuk meninjau obat itu mengundurkan diri, karena menganggap persetujuan "menit terakhir" didasarkan pada bukti yang lemah.
Tak satu pun dari 11 anggota komite memilih untuk menyetujui pengobatan, dengan 10 oposisi dan satu suara "tidak pasti". Sementara itu, komite menyuarakan keprihatinan bahwa data yang tersedia tidak membuktikan Aduhelm dapat memperlambat penurunan kognitif dan memperingatkan efek samping yang berpotensi serius, seperti pembengkakan otak.
Aaron Kesselheim, penasihat di FDA, menjadi orang ketiga yang meninggalkan jabatannya. Ia telah mengecam langkah itu sebagai keputusan persetujuan obat terburuk dalam sejarah AS belakangan ini.
Uji klinis Adulhelm awalnya dihentikan pada 2019 setelah terbukti tidak efektif. Namun, Biogen kemudian mengumpulkan data baru dan menganalisis ulang temuan sebelumnya, memberi tahu FDA bahwa itu memiliki hasil yang lebih baik jika digunakan dalam dosis yang lebih tinggi.
