REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan menarik obat anti-hipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan. Penarikan merupakan tindak lanjut penjelasan BPOM sebelumnya tanggal 12 Juli 2018 mengenai Penarikan Obat Antihipertensi yang mengandung zat aktif Valsartan.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, Irbesartan, Losartan dan Valsartan adalah obat keras yang bisa dikonsumsi dengan resep dokter untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi. Konsumsi obat tersebut dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan anti-hipertensi lain.
"Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat anti-hipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor/impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA)," katanya seperti dalam keterangan tertulis yang diterima Republika.co.id, Selasa (4/12).
Saat ini, kata dia, European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maupun BPOM terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.
Berdasarkan penelusuran BPOM, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Cina. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia.
"Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat anti-hipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian," katanya.
Berikut ini daftar obat anti hipertensi yang ditarik dan dilarang beredar:
1. Acetensa Tablet Salut Selaput 50 mg dengan pendaftar PT Pratapa Nirmala
2. Insaar tablet 50 mg dengan pendaftar PT Interbat.
Ikuti Whatsapp Channel Republika