REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kandidat vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) ditargetkan menjalani uji klinis tahap 1 terhadap manusia pada awal Desember 2021."Harapan kami awal Desember 2021 mulai uji klinik fase 1 dan juga bersamaan dengan fase 2 kemungkinan sampai Maret 2022," kata Ketua tim peneliti vaksin Merah Putih Unair Fedik Abdul Rantam.
Setelah uji klinik fase 1 dan 2, dilanjutkan ke fase 3. Pada Juli 2022 diharapkan vaksin Merah Putih tersebut sudah mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization) atau EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Unair mengembangkan vaksin Merah Putih untuk COVID-19 dengan menggunakan platform inactivated virus atau berbasis virus yang dilemahkan atau dimatikan. Fedik menuturkan bibit vaksin Merah Putih tersebut sudah melewati uji praklinik fase 1 dan 2, dan tidak melalui uji praklinik fase 3.
"Uji praklinik fase 2 sudah selesai, selanjutnya kami menyiapkan bibit vaksin untuk pilot scale," ujarnya.
Uji praklinik fase pertama menggunakan hewan mencit dan fase kedua menggunakan hewan makaka atau monyet. Saat ini sedang dilakukan penyiapan bibit vaksin untuk siap disuntikkan ke manusia untuk memulai uji klinik fase 1.
Unair telah menyerahkan bibit vaksin kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia untuk disiapkan bagi pelaksanaan uji klinik vaksin tersebut. Untuk sementara, uji klinik dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah Dokter Soetomo, Surabaya, Jawa Timur.
Setelah berhasil melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3, BPOM akan mengevaluasi hasilnya dan menentukan apakah vaksin tersebut mendapatkan izin penggunaan darurat atau tidak. Jika sudah mendapatkan EUA dari BPOM, maka vaksin tersebut dapat diproduksi massal dan diberikan kepada masyarakat.
Produksi massal vaksin itu akan dilakukan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan hasil uji praklinik bibit vaksin tersebut menunjukkan efisiensi tinggi, dan PT Biotis selanjutnya akan melakukan uji klinik untuk memeriksa keamanan dan manfaat vaksin.
Ia menuturkan uji klinik tahap 1 bertujuan untuk menguji keamanan vaksin dan akan dilakukan terhadap 100 orang.Uji klinik tahap 2 untuk melihat imunogenitas vaksin akan dilakukan kepada 400 orang. Sedangkan uji klinik tahap 3 untuk menguji efikasi vaksin akan melibatkan sekitar 3.000 orang.
Ikuti Whatsapp Channel Republika