BPOM: Harga Jual Zat Pelarut Obat Sirup Kelas Industri Lebih Murah daripada Kelas Farmasi

REPUBLIKA.CO.ID, SERANG -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito menyebut harga zat pelarut obat industrial grade atau kelas industri dijual lebih murah di pasaran. Sebab, zat tersebut tidak melalui purifikasi tingkat tinggi.

"Karena memang akan ada perbedaan harga yang mencolok sekali antara yang pharmaceutical grade dengan yang industrial grade," kata Penny dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022).

Menurut Penny, sistem jaminan keamanan dan mutu obat memiliki ruang lingkup yang sangat luas, mulai dari pemenuhan bahan baku sampai penggunaan konsumsi di fasilitas pelayanan kesehatan. Salah satu aktor dalam ekosistem tersebut adalah produsen selaku industri farmasi.

Penny menyebut industri farmasi berkewajiban mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik. Dalam sertifikat tersebut, menurut Penny, terdapat sejumlah ketentuan, salah satunya harus menggunakan bahan baku yang memenuhi standar baku mutu untuk menjadi pharmaceutical grade.

"Misalnya pada standar bahan baku pelarut obat sirup, dibolehkan ada kandungan propilen glikol (PG) maksimal 0,1 mg/ml," katanya.

Setiap produsen yang mendatangkan bahan baku tambahan tersebut, menurut Penny, wajib memvalidasi dan melakukan pengujian secara mandiri untuk memperoleh ketentuan tersebut. Bahkan, sebelumnya, mereka harus datang sendiri ke pemasoknya untuk menelusuri kepemilkan sertifikat cara distribusi obat yang baik, memenuhi ketentuan pharmaceutical grade.

Menurut Penny, produsen memiliki kewajiban melakukan pengujian kualitas bahan baku untuk memastikan tidak ada bahan cemaran yang mengancam keselamatan pasien.

"Industrial grade bisa saja digunakan sebagai bahan pelarut cat dan lainnya, mungkin lebih murah karena tidak harus melalui sistem purifikasi yang tingkatnya tinggi," katanya.

Salah satu kesalahan dalam pemanfaatan bahan baku propilen glikol (PG) sebagai pelarut obat sirop, menurut Penny, terbukti pada sejumlah produk yang diproduksi tiga perusahaan farmasi swasta di Indonesia. Ketiganya ialah produk Flurin DMP produksi PT Yarindo Farmatama, produk Unibebi untuk demam dan batuk produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, dan Paracetamol produksi PT Afi Pharma.

Produk tersebut terbukti melalui uji klinis mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia. Jika produsen memutuskan untuk mengganti distributor atau formula obat, menurut Penny, harus dilaporkan ke BPOM untuk diverifikasi sebelum diberikan izin baru.

"Perubahan variasi minor dari produksi obat harus ada izin baru lagi. Itu tidak dilakukan mereka," katanya.

Dugaan pemanfaatan bahan baku pelarut obat berharga murah yang dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia hingga saat ini masih dalam penyelidikan Bareskrim Polri. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menyebutkan terdapat total 269 kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia yang tercatat per 26 Oktober 2022 dengan 73 kasus masih dirawat, 157 kasus meninggal dunia, dan sembuh 39 kasus.

Ikuti Whatsapp Channel Republika