REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA - Baru satu minggu setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui perusahaan farmasi novartis untuk menggunakan pengobatan kanker baru yang dikenal sebagai terapi CAR-T, organisasi tersebut sekarang mengajukan percobaan tambahan yang ditahan. Alasannya? Kematian pasien pertama yang diobati dengannya.
Terapi CAR-T menangani kanker dengan menggunakan sel kekebalan tubuh seseorang. Sel-sel diekstraksi, dimodifikasi untuk membawa gen baru, kemudian diperkenalkan kembali ke tubuh.
Uji coba saat ini dimaksudkan untuk menguji keefektifan pengobatan CAR-T yang menggunakan sel kekebalan tubuh dari donor, bukan yang berasal dari pasien. Seperti dilansir MIT Technology Review, perlakuan modifikasi ini disebut sebagai 'Off-the-Shelf' atau 'Universal' CAR-T.
Perusahaan biofarmasi Prancis Cellectis mengumumkan keputusan FDA pada tanggal 4 September, mengungkapkan bahwa pasien yang hilang tersebut adalah seorang pria berusia 78 tahun yang menderita plasmacytoid dendritik sel neoplasma (BPDCN). Pasien diobati dengan dosis pengobatan Cellectis, namun meninggal delapan hari kemudian setelah reaksi mematikan terhadapnya. FDA juga telah bergerak untuk menghentikan pengujian terapi CAR-T pada leukemia, meskipun hal itu terbukti bekerja pada dua bayi awal tahun ini.
Cellectis bukanlah perusahaan pertama yang kehilangan pasien selama salah satu percobaan obatnya. Di mana Juno Therapeutics tahun lalu dipaksa untuk menunda persidangan setelah kematian beberapa pasien.
FDA melangkah masuk, namun mengizinkan pengujian berlanjut mengikuti beberapa perubahan. Ketika pasien tambahan meninggal, Juno diminta untuk melakukan pengujian lebih lanjut sama sekali.
Cellectis, sementara itu, harus berurusan dengan investornya karena saham perusahaan mengalami penurunan setelah pengumuman tersebut. Perusahaan juga harus mengharapkan pertarungan yang lebih ketat untuk mendapatkan percobaan mereka lagi. Ini mungkin bukan yang pertama kehilangan pasien, tapi ini adalah perusahaan di balik kematian yang terakhir, dan FDA mungkin tidak terlalu tertarik untuk melanjutkan uji coba jika tindakan pengamanan yang tepat tidak dilakukan.
Hal yang sama dapat dikatakan perusahaan lain di tengah pengujian CAR-T, atau mereka yang berharap mendapatkan persetujuan yang sama dengan Novartis. Endpoint mencatat bahwa Kite Pharma telah mengharapkan persetujuan untuk bulan lalu, namun tindakan Cellectis dapat menahan persetujuan tersebut.
"Cellectis bekerja sama dengan para peneliti dan FDA untuk melanjutkan uji coba dengan protokol yang telah diubah termasuk dosis rendah dari UCART123," kata perusahaan tersebut dalam sebuah pernyataan.
Pada tanggal 28 Agustus, DSMB (Badan Pemantau Keamanan Data) merekomendasikan untuk menurunkan dosis menjadi 6,25 × 104 sel UCART123 per kilogram dan cyclophosphamide capping dengan dosis total 4g selama 3 hari. Saat ini belum jelas apa hasil dari perubahan ini nantinya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika