REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Tim uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase tiga yang sudah memasuki masa monitoring. Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan, tahap monitoring terhadap seluruh relawan untuk melihat efikasi atau khasiat, imunogenisitas, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.
"Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini pada Mei 2021," ujar Honesti dalam keterangannya di Jakarta, Kamis (12/11).
Namun demikian, lanjut Honesti, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021. Tujuannya, untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Honesti memaparkan, kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin Covid-19 merupakan bagian dari uji klinis global yang dilaksanakan empat negara atau multicenter seperti Brasil, Cile, Indonesia, dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan. Menurut Honesti, tujuan uji klinis secara multicenter untuk melihat tingkat keampuhan vaksin pada berbagai ras di dunia.
"Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multietnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," ucap Honesti.
Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis tahap tiga ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase tiga, yang mana untuk di Indonesia dilaksanakan pada 2 sampai 6 November lalu. Honesti mengatakan, tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap tiga di puskesmas yang dijadikan tempat
ujui klinis setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di Turki.
"Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis tahap tiga berlangsung di Indonesia, dan memastikan vaksin ini akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," kata Honesti.
Honesti menegaskan, hingga saat ini, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 tidak ditemukan atau belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Terkait pemberitaan penghentian uji klinis tahap tiga di Brasil pascaditemukannya kejadian SAE atas relawan di sana, kata Honesti, otoritas pengawas obat berwenang di Brasil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19. Sehingga, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 di Brasil bisa diteruskan kembali.
Ikuti Whatsapp Channel Republika