REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) Vaksin AstraZeneca pada 22 Februari 2021. BPOM telah melakukan evaluasi khasiat, keamanan, dan mutu vaksin ini sehingga mengeluarkan EUA.
"Berdasarkan evaluasi data khasiat, keamanan, mutu vaksin, maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA 22 Februari 2021 dengan nomor 21518100143a1," ujar Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia saat mengisi konferensi virtual FMB9 bertema update Vaksin AstraZeneca, Jumat (19/3) sore.
Ia menambahkan, proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli komite nasional penilai obat, Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Itagi), dan para ahli lainnya. Berdasarkan hasil evaluasi keamanan, dia menambahkan, uji klinik sudah disampaikan kepada pihaknya secara keseluruhan.
Di antaranya pemberian vaksin dua dosis dengan interval delapan hingga 12 pekan kepada 23.475 subyek, aman dan hasilnya dapat ditoleransi dengan baik. Ia menambahkan, efek samping yang dilaporkan dalam uji klinik vaksin ini umumnya ringan dan sedang.
Pihaknya hanya mendapatkan laporan terjadi reaksi lokal yaitu nyeri saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal, pembengkakan. Serta reaksi sistem seperti kelelahan, sakit kepala, panas, meriang, dan nyeri sendi.
Kemudian ia menyebutkan hasil evaluasi khasiat menunjukkan bahwa pemberian vaksin Astra Zeneca dapat merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi orang dewasa atau lanjut usia. Kemudian, dia melanjutkan, rerata titer antibodi setelah dosis kedua pada orang dewasa sebanyak 32 kali dan lanjut usia di atas 65 tahun sebanyak 21 kali.
"Efikasi vaksin dengan dua dosis ini dihitung sejak 14 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan dua bulan menunjukkan efikasi 62,1 persen. Hasil ini sesuai dengan persyaratan untuk penerimaan EUA yang ditetapkan organisasi kesehatan dunia PBB (WHO) minimal 50 persen," katanya.
Kemudian dari dokumen mutu yang disampaikan kepada pihaknya mulai dari kontrol mutu, bahan awal, proses pembuatan antigen, metode pengujian dan hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula tambahan, dan bahan kemasan serta stabilitas antigen dan produk vaksin secara umum memenuhi syarat. Kendati demikian, ia mengakui ada beberapa syarat yang harus diperbarui terkait stabilitas data dalam jangka waktu yang lebih panjang.
Ikuti Whatsapp Channel Republika