REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Fase terakhir uji klinis untuk vaksin Covid-19 yang dikembangkan bersama oleh para ilmuwan Singapura kemungkinan akan dimulai sebelum akhir tahun ini. Proses uji klinis tersebut melibatkan pengujian obat atau vaksin eksperimental pada manusia memiliki tiga fase.
"Kami saat ini sedang dalam tahap kedua uji klinis dan kami berharap perekrutan dan pemberian dosis akan selesai pada November. Tahap ketiga akan dimulai semoga pada akhir Desember," kata Wakil Direktur Klinis dan Ilmiah di Unit SingHealth Investigational Medicine, Professor Jenny Low, dikutip dari Asiaone.com, Jumat (30/10).
Kemudian, ia melanjutkan adapun tiga fase untuk uji klinis vaksin tersebut. Dua fase pertama dikenal sebagai uji klinis fase awal dan terutama dilakukan di antara kelompok kecil yang terdiri hingga ratusan sukarelawan untuk menguji keamanan dan kemanjuran vaksin.
Selama tahap ini, para peneliti mengamati efek samping yang berbahaya dan menganalisis sampel pasien untuk melihat bagaimana sistem kekebalan manusia merespons vaksin. Mereka juga berusaha menentukan berapa banyak dosis yang diperlukan untuk memicu respons imun yang diinginkan.
Uji coba fase ketiga jauh lebih besar cakupannya daripada uji coba sebelumnya, biasanya melibatkan ribuan hingga puluhan ribu orang. Ini sering diadakan di berbagai yurisdiksi atau negara. Tujuan uji coba ini adalah untuk melihat apakah vaksin dapat memberikan perlindungan dari infeksi. Untuk memastikannya beberapa relawan hanya menerimanya.
Pada bulan Juni, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat mengatakan mereka mengharapkan vaksin Covid-19 akan mencegah penyakit atau menurunkan keparahannya setidaknya pada 50 persen dari mereka yang divaksinasi.
Mengenai vaksin, Profesor Ooi Eng Eong dari Sekolah Kedokteran Duke-NUS mengatakan terlalu dini untuk berapa banyak sukarelawan yang perlu direkrut untuk uji coba fase tiga atau dimana uji coba dapat dilakukan sesuai kebutuhan untuk analisis data lebih lanjut dari tahap satu dan dua.
Tetapi Prof Ooi, yang ikut mengembangkan vaksin dengan perusahaan farmasi Amerika Serikat Arcturus Therapeutics mengatakan idealnya uji coba fase tiga akan dilakukan dimana terdapat banyak kasus tetapi menerapkan uji coba vaksin pada puncak epidemi juga. Keseimbangan mungkin harus dicapai.
"Saya yakin bahwa vaksin itu akan berhasil. Tapi apakah ini akan menjadi vaksin satu dosis atau dua dosis? saya masih berharap bahwa kami dapat menemukan ini sebagai vaksin dosis tunggal. Sehingga orang tidak perlu kembali untuk dosis kedua," kata dia.
Jika uji coba fase tiga untuk vaksin yang dikembangkan bersama Singapura dimulai pada akhir tahun ini, vaksin Lunar-Cov19 akan ditempatkan di antara 10 vaksin lainnya yang saat ini berada pada tahap ini secara internasional.
Di seluruh dunia, ada 154 kandidat vaksin pada tahap praklinis artinya belum disetujui untuk uji coba pada manusia. Ada 44 orang lainnya pada tahap evaluasi klinis tetapi hanya 10 dari mereka yang telah mencapai uji coba fase tiga termasuk pelopor seperti yang sedang dikembangkan oleh perusahaan farmasi moderna serta kandidat yang sedang dikerjakan oleh Universitas Oxford dan perusahaan bioteknologi AstraZeneca.
Uji coba fase tiga untuk vaksin Moderna sedang berlangsung di Amerika Serikat, sedangkan uji coba AstraZeneca sedang berlangsung di enam negara, termasuk Afrika Selatan, Brasil, Jepang dan India.
Uji coba tahap akhir ini juga berlangsung lebih dekat. Pada bulan Agustus, Sinovac Biotech, sebuah perusahaan farmasi swasta China, dan Bio Farma sebuah perusahaan farmasi milik negara Indonesia meluncurkan uji coba fase tiga di Indonesia.
Prof Ooi mengatakan profil keamanan vaksin Lunar-Cov19 sangat menggembirakan. Tetapi dia mencatat bahwa meskipun beberapa uji coba fase tiga untuk vaksin Covid-19 di luar negeri telah ditunda setelah sukarelawan jatuh sakit, itu tidak berarti bahwa vaksinlah yang menyebabkan reaksi yang merugikan.
“Fakta bahwa uji coba vaksin dihentikan sementara, setiap kali ada kejadian buruk yang parah merupakan tanda uji coba dilakukan dengan aman,” jelasnya.
Kejadian buruk yang parah terjadi ketika seorang sukarelawan yang menerima vaksin berakhir di rumah sakit, meskipun itu karena sebab lain, seperti kecelakaan lalu lintas jalan raya. Ketika kejadian seperti itu terjadi, badan ahli independen turun tangan untuk meninjau data untuk menentukan apakah kejadian buruk yang parah disebabkan oleh vaksin atau jika itu sama sekali tidak terkait.
Ikuti Whatsapp Channel Republika